目的:探讨生精2号治疗弱精子不育症的疗效及作用机制。方法:采用随机分组,阳性药物对照的临床试验方法,将59例弱精子不育症患者分为两组,治疗组30例,采用口服生精2号配方颗粒治疗,每日2次,每次1包,对照组29例,采用口服中成药五子衍宗丸治疗,每次8粒,每日2次。二组均以3个月为1疗程,治疗前后对患者进行综合疗效评价,观察有无妊娠、精液质量检查和血清性激素(T、HSH、LH、PRL)检查。结果:结论:在祖国医学中,不育症属"无子"、"精冷"等范畴。其病程长,病因病机复杂,常见病机为肾虚、血瘀和肝郁,三者可单独为病或互相夹杂,以肾虚为主。有文献认为不育症多因先天肾精不足,后天脾虚精血不生,或兼平素湿热下注精室、或兼瘀血阻闭精络等因素虚实夹杂所致[7]。秦国政等[8-10]提出脾肾两虚夹瘀是无症状性弱精子症的基本病理变化。本病治法多为滋阴补肾,疏导肾之精道,补脾益气,补肾壮阳,活血养精,清热利湿等[11-12]。本研究中生精2号由熟地、黄芪、太子参、续断、沙苑子、皂角刺组成。方中熟地黄可补肾益精,《本草纲目》:"填骨髓,长肌肉,生精血,补五脏,内伤不足,通血脉,利耳目,黑须发,男子五劳七伤"。由此可见,熟地黄在填髓补精上功效独特,且现代研究也表明熟地黄是中医常用补益抗衰老之品,其多糖成分含量较高,又有较好抗氧化作用[13-14]。黄芪性甘,温,归肺、脾经。有补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌的功效。现代研究表明黄芪中的黄芪多糖可通过增强机体免疫功能、提高机体抗氧化能力和直接清除自由基等发挥其延缓衰老的作用[15]。太子参出自《本草从新》,味甘、微苦,性平,具有益气健脾,生津润肺之功效,《江苏药材志》:"补肺阴、健脾胃。治肺虚咳嗽,心悸,精神疲乏等症,现代研究表明太子参的磷脂成分具有很高的免疫功能,能够降低血脂,保护人体内细胞的完整性,并且可以延缓衰老[16]。续断性苦、辛、微温,补肝肾,行血脉,续筋骨。腰膝酸软、风湿痹痛、崩漏经多、胎漏下血、跌扑损伤等,《本草经疏》曰"入足厥阴少阴,理腰肾之要药也",其主要的活性成分-五鹤续断总皂苷,具有抗氧化抗衰老的作用[17]。沙菀子味甘,性温,为温补肝肾、固精、缩尿、明目的良药,《本草纲目》载:"沙苑子甘温无毒,主治补肾、腰痛泄精、虚损劳乏。"现代研究表明沙苑子对提高精子质量有一定的作用[18]。皂角刺其味辛,性温,归肝、胃经,具有消肿托毒、破坚削积、活血祛瘀之功效,《本草纲目》记载,皂角刺能"治痈肿,妒乳,风疠恶疮,胞衣不下,杀虫",《本草崇原》:"去风化痰,败毒攻毒。定小儿惊风发搐,攻痘疮起发,化毒成浆。"现代研究证明皂角刺能抑制血小板聚集,有抗凝血的作用[19]。总和以上自拟生精2号方具有健脾益肾、活血化瘀生精之功。本研究通过随机对照的研究方法探讨生精2号方治疗男性弱精子不育症的临床疗效,经过3个月的治疗后,两组患者精子质量比较,治疗组患者精子成活率提升显著高于对照组(p<0.05),具有统计学意义,说明生精2号方能够明显提高不育症患者的精子存活率。在疗效方面,治疗组为83.3%,对照组为69.0%,治疗组总有效率虽高于对照组,但无统计学差异(P>0.05)。血清性激素(T、HSH、LH、PRL)在治疗前后均无显著差异(P>0.05),考虑与研究病例基数不大或临床试验周期过短有关,后期可增加病例数及延长观察周期,进一步分析临床数据,为进一步的研究做好基础。