【摘 要】
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随着生物技术的发展,单克隆抗体药物越来越受到各大制药公司的关注,也有越来越多的单克隆抗体药物上市,因此,单克隆抗体药物的生物定量分析具有非常重要的意义,但是,单克隆抗
【出 处】
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2015年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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随着生物技术的发展,单克隆抗体药物越来越受到各大制药公司的关注,也有越来越多的单克隆抗体药物上市,因此,单克隆抗体药物的生物定量分析具有非常重要的意义,但是,单克隆抗体的分子量很大(150K左右),不适合直接测定进行生物定量分析,需要将单克隆抗体药物酶解后,使用特征性肽段进行定量分析;英夫利昔是一种特异性阻断α肿瘤坏死因子的人鼠嵌合型单克隆抗体,属于α肿瘤坏死因子拮抗剂,临床上用于治疗风湿性关节炎和克罗恩氏病;研究发现,英夫利昔对溃疡性结肠炎等有很好的作用,因此,能准确测定英夫利昔在生物体内的浓度对药物临床及此类药物的研发有非常重要的意义;在本文中,使用液质联用系统建立了单克隆抗体英夫利昔的生物定量分析方法(定量下限为0.39ug/mL),并进行了方法学验证,使用此方法测定了来自4个人的临床样品48个,其药时曲线与ELISA方法的测试结果趋势一致。
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