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药品标准管理改革与发展趋势
【机 构】
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国家药典委员会
【出 处】
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中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会
【发表日期】
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2014年5期
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本文通过对质量管理体系中受控文件从编制、审核、批准发布到管理整个过程中常见问题进行分析和阐述，并结合我单位在内审、外审中出现的问题，工作中需重点关注的环节，探讨加强文件科学管理的方法，指出重视文件管理工作、加强培训和文件管理的科学性是实验室质量体系稳步提升的保障.
为探讨目前药品检验领域在OOS调查中存在的常见问题,本文结合国内外主要法规或OOS指南,对药品检验过程中出现的OOS分析的现状,从实际出发,进行深入分析.指出OOS调查是持续改进产品质量的一个重要质量控制的工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足.本文就其定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:1、在调查的Ⅰa阶段,当检验员怀
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