药品中的杂质与临床不良反应密切相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节.抗生素药品因制备工艺、化学结构及组份等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点,本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路. 一般来讲，杂质谱在很大程度上取决于制造过程，即使是相同的微生物菌株，因培养条件、营养条件、分离提纯方法等方面的差异，也会导致其杂质谱的不尽相同，需要提供相应生产要素与产品组份、杂质谱关联性的针对性研究信息。对于发酵得到的抗生素，有时其活性成分可能由密切相关的多种组份混合而成，不同组份的抗菌谱、抗菌活性以及毒副作用可能存在互补、协同等联系，此时，可能很难明确某些组份是活性成分的一部分，还是应该被认为是杂质(如替考拉宁)。一般情况下，如果该活性物质已经作为临床治疗药物在国内外上市，其组份情况已被明确，没有被定义为活性物质成分的相关化合物则被认为是杂质。对于新的发酵来源抗生素，应该基于临床前和临床研究来定义何种物质是否属于活性成分(组份)，何种物质应作为杂质进行控制，发酵产物的杂质谱分析至少应包括副产物、组份、中间体和降解产物的分析和论证。