【摘 要】
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<正>病例报告表(Case Report Form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式。根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所
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<正>病例报告表(Case Report Form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式。根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它是研究者依据临床研究方案收集研究数据的规范载体,研究者在制定试验方案后,需在生物统计学人员配合下设计CRF,CRF由研究者填写,监察员需要借助CRF对试验进行质量控制,临床试验结束后,CRF送交数据管理员录入建库,
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