一种自主创新药物的细菌内毒素检查法研究

来源 :《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会暨第二届药物分析国际论坛 | 被引量 : 0次 | 上传用户:mmmzyh
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  目的:建立自主创新药物注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法. 方法:根据2010年版《中国药典》(二部)附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品进行干扰试验预试验及干扰试验,确定供试品细菌内毒素检查法的适用性及最大不干扰浓度,并对供试品进行细菌内毒素检查. 结果:3个批次的注射用布罗佐喷钠在浓度为3.125mg·ml-1及其以下浓度时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,细菌内毒素检查均符合规定.结论:细菌内毒素检查法可用于注射用布罗佐喷钠的质量控制.
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