【摘 要】
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“参数放行法”系指药品生产企业根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌特性进行评价，以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。其体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想，将对无菌药品的质量控制从以前的“事后检验”转为“事前预防”和“事中控制”，充分克服了无菌检查的局限性并且体现了GMP管理的精髓。本文通过对参数放行实质和参数放行优势的分析研究得出参数放行实施是历史发展的必然
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,南京 211198
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“参数放行法”系指药品生产企业根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌特性进行评价，以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。其体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想，将对无菌药品的质量控制从以前的“事后检验”转为“事前预防”和“事中控制”，充分克服了无菌检查的局限性并且体现了GMP管理的精髓。本文通过对参数放行实质和参数放行优势的分析研究得出参数放行实施是历史发展的必然结果，并对参数放行实施过程中的关键控制点进行深入研究和分析，以期参数放行法的实行能确保药品达到预期无菌的目的 。
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