【摘 要】
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2007年，欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP )发布了针对生物技术公司生产的治疗性蛋白质免疫原性测定的指南，对欧洲药品审评局对免疫原性研究的指导原则要求及指南应遵循的原则进行了阐述。2002年，FDA颁布了“IND药物的免疫毒性评价”的指南，以协助制药企业评价药物对免疫系统的影响。指南建议在毒性研究中应常规评价药物对免疫功能的影响，明确了何时应增加药物的免疫原性研究，何时应进行机制研究以明
【机 构】
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第二军医大学药物安全性评价中心,上海200433
【出 处】
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中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会
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2007年，欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP )发布了针对生物技术公司生产的治疗性蛋白质免疫原性测定的指南，对欧洲药品审评局对免疫原性研究的指导原则要求及指南应遵循的原则进行了阐述。2002年，FDA颁布了“IND药物的免疫毒性评价”的指南，以协助制药企业评价药物对免疫系统的影响。指南建议在毒性研究中应常规评价药物对免疫功能的影响，明确了何时应增加药物的免疫原性研究，何时应进行机制研究以明确药物对免疫系统的影响程度。应当指出的是，FDA颁布的此指南旨在适用于所有药物而不仅仅是对生物技术药物。FDA建议生物技术药物的研究应该遵从ICH发布的相关指南。1997年，ICH发布了生物技术药物的非临床安全性评价指南，旨在提高各种生物技术药物非临床安全性研究结果的质量及一致性，以促进生物制药行业的发展。指南指出，许多人用生物技术药物对动物都有免疫原性。因此应详细记录抗体产生情况，如抗体滴度、动物数、中和或非中和性质。而我国对生物类似药免疫原性研究的指导原则要求对具有免疫学特性产品的比对试验研究应尽可能采用与参照药相似原理的技术和方法。并对生物类似药免疫原性的非临床/临床研究评价作了简单概述。
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安全药理学评价的三大核心组合实验,主要内容包括心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等三大系统.DSI植入式生理信号无线遥测系统(telemetry system)在增加组件后，进行3Q验证，可以满足了GLP实验室要求，能够客观、准确地监测动物清醒和无创伤性条件下的生理指标(心血管、呼吸、中枢神经系统、代谢等)，减轻了动物痛苦，避免动物应激对其造成心电生理参数的误差，同时减少了动物的用量，体现了动物福
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