目的 采用四个步骤(简称：四步法)制备冷沉淀,探讨冷沉淀质量是否符合国家标准,同时实现冷沉淀制备全过程可追溯.方法 一建立制备冷沉淀四步法模式：第一步融化血浆：融化时间设置为100分钟,血浆在4℃恒温水浴摇摆条件下解冻至少60分钟,待血浆袋内有少量冰渣后扫描献血码结束融化.第二步离心血浆：离心参数设定离心力5300g、离心时间20min、温度4℃、加减速度均为9,将融化的血浆集中配平(误差≤3g)后离心.第三部自动分离血浆：设置冷沉淀容量为25ml±5ml,将离心后的血浆挂在成分分离机前面称重支架上,转移空袋放置在顶部天平上,通过卡钳A、C、D安装血袋管路,选择冷沉淀分离程序,扫描操作者工号及血袋物料条码、核对献血条码等启动分离机,分离机在1min内完成冷沉淀制备、称重、热合,操作者确认数据后分离机自动将冷沉淀分离信息传输至唐山血站标准化管理系统上,直接打印冷沉淀产品标签并粘贴.第四步速冻冷沉淀：设置速冻机温度预冷至-45℃以下,速冻时间为35min,将扫描后的冷沉淀平铺于平板上,推入速冻机内槽后启动速冻机.二建立四步法过程信息化模式：首先将四步法所涉及的设备进行计算机联网,由设备管理软件连接同类设备,记录设备的工作过程,采集并记录原始数据,形成数据文件；其次由Modern2000TMV5.0软件读取各类关键设备的数据文件,并对原始数据进行存储、整合、展示.结果 四步法制备冷沉淀凝血Ⅷ因子含量和纤维蛋白原含量分别为(102.5±20.6) IU和264.8±70.5)mg,合格率均达到100％；通过建立设备运行过程信息化模式,实现了四步法制备冷沉淀全过程的电子记录、监测关键控制点、以及汇总统计报表等宗旨.结论 新鲜冰冻血浆在4℃恒温水浴振荡摇摆融化后,使用大容量低温离心机进行离心,然后使用自动分离机制备冷沉淀,最后采用速冻机速冻冷沉淀,此种方法制备的冷沉淀质量符合国家质量标准,同时实现制备过程人、机、料、法、环,全程可追溯.