【摘 要】
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吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD等方面具有无可比拟的优势。肺部给药具有很好的市场前景,美国调研机构BCC research预计全球肺部给药市场2018年将达4390亿美元。吸入制剂临床前药效、药代及安全性评价研究需要专门的实验仪器,动物(小动物和比格犬)气溶胶吸入暴露技术平台是吸入制剂药物研发和安全性评价的必备技术平台。药物临床前动物气溶胶吸入暴露技术平台由药物气溶胶发生系统(干粉、液体
【机 构】
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北京慧荣和科技有限公司,北京,101102
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吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD等方面具有无可比拟的优势。肺部给药具有很好的市场前景,美国调研机构BCC research预计全球肺部给药市场2018年将达4390亿美元。吸入制剂临床前药效、药代及安全性评价研究需要专门的实验仪器,动物(小动物和比格犬)气溶胶吸入暴露技术平台是吸入制剂药物研发和安全性评价的必备技术平台。药物临床前动物气溶胶吸入暴露技术平台由药物气溶胶发生系统(干粉、液体)、药物气溶胶浓度实时监测与控制系统、动物暴露主腔(口鼻暴露)、药物气溶胶采样系统、药物气溶胶粒径测试与分析系统、污染空气净化系统、人员保护屏蔽柜、计算机远程控制系统等组成。动物气溶胶吸入暴露系统可以用于疾病动物模型的建立、吸入制剂的药效、药代和药物安全性的评价以及吸入免疫保护效果的评价。可以进行短期吸入急性实验和长期慢性吸入实验。动物气溶胶吸入暴露技术平台在选择和应用过程中需注意药物气溶胶粒径、粒谱分布、气溶胶粒子的几何标准差、质量浓度实时监测与控制、暴露腔内气溶胶浓度变异系数、计算机自动控制等核心指标。由于国际制药公司的几个重磅吸入制剂专利到期,国内的制药企业纷纷投入巨资进行相关药物的研发,目前在国内形成吸入制剂(包括仿制药和新药)研发热潮。研制的动物(小动物和比格犬)气溶胶吸入暴露技术平台气溶胶浓度的稳定性、均一性、空气动力学质量中值直径和几何标准差等参数符合OECD吸入毒性实验指导原则的要求。研发的动物吸入给药药效、药代及安全性评价技术平台已成功应用于昭衍新药研究中心有限公司、成都华西海圻医药科技有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司、国家北京新药安全评价中心、苏州西山中科药物研究开发有限公司等新药研发机构和GLP新药安全评价研究中心。
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