【摘 要】
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经典的药物非临床生殖毒性试验包括生育力与胚胎早期发育毒性试验(Ⅰ段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)和围产期毒性试验(Ⅲ段)，是药物非临床安全性评价的重要内容，是一项旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究，这一研究有许多不同于其他试验研究的特殊之处，这就要求质量保证人员(QA)在行使监督检查的职能时要掌握要点、把握重点。以下仅就本中心的QA检查要点作一浅析：1
【机 构】
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上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室,中国生育调节药物毒理检测中心,上海, 200032
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经典的药物非临床生殖毒性试验包括生育力与胚胎早期发育毒性试验(Ⅰ段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)和围产期毒性试验(Ⅲ段)，是药物非临床安全性评价的重要内容，是一项旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究，这一研究有许多不同于其他试验研究的特殊之处，这就要求质量保证人员(QA)在行使监督检查的职能时要掌握要点、把握重点。以下仅就本中心的QA检查要点作一浅析：1、通常做生殖毒性试验时，我们会参照指导原则的要点来安排实验，但有时可能会根据药物的不同增加相应指标，如围产期毒性试验有时需检测子二代，这就会增加许多大鼠，而原有的编号方法是否能够涵盖？是否需要新的编号方法可以标记子代又能一目了然的标识出亲代大鼠？这时就需要检查现有SOP是否能够满足上述要求，若无法满足是否做到及时新增，而新生效标准操作规程(SOP)的培训工作又是否及时，这也是QA需要发现的问题。
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