【摘 要】
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目的:比较不同质量标准中相对效价测定的四参数回归计算法,考量不同计算方法的科学性和合理性。方法:选取同一批供试品相对效价测定时标准品和供试品的剂量-反应曲线平行性好
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目的:比较不同质量标准中相对效价测定的四参数回归计算法,考量不同计算方法的科学性和合理性。方法:选取同一批供试品相对效价测定时标准品和供试品的剂量-反应曲线平行性好和平行性不好的数据各一套,对现行版中国药典和国家药品注册标准中收载的用于相对效价测定的四参数回归计算法进行比较。结果:当标准品和供试品的剂量-反应曲线平行性好时,以不同计算方法计算得到的供试品相对效价均很接近,反之结果差异较大,甚至根据某些计算方法应判定为无效数据,不能出具报告。结论:对标准品和供试应品的剂量-反应曲线进行平行性判定是测定供试品相对效价的前提,在平行性成立的条件下,再按等反应剂量比值原则计算供试品相对效价是更为科学合理的计算方法。
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