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为防止药品污染与交叉污染，药品生产工序完成后企业应对制药设备进行清洁。我国GMP规定清洁方法应当经过验证以证明其清洁效果。FDA指南指出，虽然可能无法完全清除残留物，但验证数据应能证明清洁可使残留物的量降低至可接受的水平。PDA针对生物制药清洁验证出版相关专论。本文就生物制品清洁规程、清洁验证中的考虑要点进行简要介绍,包括规程要素、清洁参数的研究、清洁步骤、残留物评估与限度计算、取样与分析方法等.