目的：JY-1低频戒毒治疗仪于2008年获准进入临床验证,为了验证JY-I型低频戒毒治疗仪治疗阿片类成瘾戒断综合征的有效性和安全性,我们以韩氏戒毒仪为参照,进行临床比较研究。 方法：采用两中心随机对照临床试验设计。筛查合格的受试者按1：1的比例按入组顺序随机分配到低频戒毒治疗仪组或韩氏戒毒仪组。采用各仪器说明书中提出的最佳治疗方案,进行10天的治疗。并分别在基线、治疗1、2、3、4、5、7天的治疗前和治疗后以及第11天进行疗效和安全性评价。 结果：主要疗效指标方面,两种治疗仪试验终点(第11天),在医生评价完成脱毒率(均为100％),尿吗啡检测阴转率(均为100％)和总有效率(均为100％)方面均没有显著差异。在PP人群中,韩氏戒毒仪和低频戎毒仪治愈率和显效率分别为22.220/0、63.89％和38.89％、61.11％,P=0.0319,低频戒毒仪在治愈率和显效率优于韩氏戒毒仪。次要疗效指标中,低频戒毒仪组在第2天以后进行的t检验的5个观察时间点,戒断症状评分都表现出显著下降,在5个观察时间点的3个观察时间点中改善戒断症状(在PP人群中)好于韩氏戒毒仪。在PP人群中,治疗开始的第1天、第2天低频戒毒仪的治疗效应显著好于韩氏戒毒仪,低频戒毒仪组可以显著降低可视渴求量表总分,与基线相比各点均有显著差异,与韩氏戒毒仪相比除治疗第2天具有显著差异(P=0.0376)外,其余各点均没有显著差异。低频戒毒仪也能够显著降低受试者的焦虑症状,与基线相比改善显著。 结论：低频戒毒仪和韩氏戒毒治疗仪都能够明显控制阿片类成瘾者脱毒期戒断症状,在脱毒早期,PP人群中,低频戒毒仪略好于韩氏戒毒治疗仪。