目的：评价中医或中西医结合治疗类风湿关节炎的随机对照试验文献方法学质量,了解中医药治疗类风湿关节炎随机对照文献质量情况,为中医药治疗类风湿关节炎临床研究提供参考.方法：以题名为类风湿关节炎或主题为类风湿关节炎,计算机检索中国知网(CNKI)、万方期刊论文数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM),检索时间白各数据库建库截至20109年12月,全面收集中医治疗类风湿关节炎的文献,应用简易法进行文献质量评价.结果：本研究最初检索到1099篇文献，最终仅614篇符合纳入标准，614篇文献中文献质量等级为A的有14篇，占全部随机对照文献的2.3%(14/614)；B级的有29篇，占全部随机对照文献的4.7%(29/614)；C级的有571篇，占全部随机对照文献的93%(571/614)。大部分文献发表于非核心期刊，有基金支持的占少部分。大部分临床研究证据等级不高，存在研究方法运用不恰当或文献报告内容不充分的问题。研究的病例数大多数在100例以下。在随机化原则上或采取不正确的随机方法，或者只提到随机未报告随机的方法，忽略随机分配方案的隐藏。大多数未采用盲法。这些可能会夸大疗效，影响研究结论的真实性与可信性。结论：中医药或中西医结合治疗类风湿关节炎随机对照文献大部分是低质量的文献。中医药或中西医结合治疗类风湿关节炎缺乏大样本、多中心的有资金资助的临床协作性研究。因此，迫切需要进行借鉴流行病学和循证医学方法，多学科融合，正确实施随机分组、分配隐藏及盲法、安慰剂对照、大样本的、进行安全性监测、合理设计随访、扩大样本量、进行大规模、多中心的中医药或中西医结合治疗类风湿关节炎随机对照试验研究。