【摘 要】
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探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理。通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控
【机 构】
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中国人民解放军总医院药物临床研究中心,解放军总医院临床药学中心
【基金项目】
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解放军总医院科技创新苗圃基金项目―基于风险的临床试验质量量化管理模型和预警机制研究‖(17KMM46)
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探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理。通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控制的措施。药物临床试验机构文档管理的风险整体评估为中低风险,含低风险项14项(66.7%),中等风险项7项(33.3%),文档管理人员类低风险项4项(100%),制度及SOP类低风险项2项(50%)、中等风险项2项(50%),文档设施类低风险项2项(100%),文档记录类低风险项1项(50%)、中等风险项1项(50%),文档归档类低风险项3项(6
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