【摘 要】
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【目的】研究局部刺激性试验中的毒性病理学检查和诊断方法。【方法】通过准确的大体观察和组织取材,以及组织病理学诊断方法,研究可操作的毒性病理学诊断和评价方法。【结果
【机 构】
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深圳市药品检验所; 第二军医大学; 中兴通讯股份有限公司;
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【目的】研究局部刺激性试验中的毒性病理学检查和诊断方法。【方法】通过准确的大体观察和组织取材,以及组织病理学诊断方法,研究可操作的毒性病理学诊断和评价方法。【结果】明确以组织病理学诊断为主,结合大体病理学检查的原则,提出科学的组织病理学诊断方法。【结论】对《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(征求意见稿)中的局部刺激性试验,提出9条修改建议,可操作性的毒性病理学评价方法对局部刺激性试验的结果判定具有重要作用。本文对修改建议深入细致地进一步说明和阐述,以便于同行理解和参考,更好地发挥指导作用。
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