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目的：从以CD4+CD25+Tr细胞及细胞因子为代表的免疫耐受角度和细胞免疫调节方面观察复方自身清治疗SLE的作用机制、作用环节和疗效。
方法：选择43例2004年12月-2006年2月SLE患者，其中医辨证属气阴两虚、毒热内扰证，SLEDAI评分为5～14分的轻中度活动，随机分为以中药复方“自身清”为主的中西医结合治疗组(治疗组)22例，和单纯西药治疗的对照组(对照组)21例。从临床症状、病情活动积分等方面观察其临床疗效；采用流式细胞术分析外周血中CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、CD4+CD25+Tr细胞比率，ELISA法检测血清IL-2和IL-10治疗前后变化，并与对照组治疗作比较，以观察复方“自身清”的治疗效果。
结果：治疗组在改善临床症状、病情活动积分等方面明显优于对照组(P<0.05)，且副作用的发生率及所需激素用量均明显少于对照组(P<0.05)。治疗后，两组低下的CD3+T细胞和CD4+T细胞比率、CD4/CD7比值、IL2/IL-10比值、细胞因子IL-2均明显升高(P<0.05或P<0.01)；而异常升高的细胞因子IL-10、CD8+T细胞比率则明显下降(P<0.05)。两组治疗相当(P>0.05)。43例SLE患者治疗前CD4+CD25+Tr细胞水平明显低于正常对照组(P<0.05)，治疗后两组CD4+CD25+Tr细胞水平较治疗前均明显升高(P<0.05)，其中治疗组升高更为明显。
结论：复方“自身清”结合激素治疗轻中度活动期SLE可明显改善临床症状，提高临床疗效。轻、中度活动期SLE患者CD4+CD25+Tr细胞水平与正常对照组相比明显下降，提示CD4+CD25+Tr细胞水平与SLE活动有一定的相关性，经过治疗后则明显上升。该复方可能的疗效机制为通过上调CD4+CD25+Tr细胞水平来提高SLE患者的免疫耐受能力；提高CD3+T细胞、CD4+T细胞比率、降低CD8+T细胞比率、纠正CD4/CD8比例倒置来调整细胞免疫紊乱，降低细胞因子IL-10的分泌，同时促进细胞因子IL-2的分泌而调整Th1/Th12细胞因子谱的偏移，从而达到控制并缓解病情的目的。