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目的： 1.观察止痛消结汤对乳腺增生模型大鼠血清中肿瘤坏死因子（TNF-α）及白介素2（IL-2）表达的影响，为止痛消结汤治疗乳腺增生症提供可靠的实验依据。 2.在临床研究上通过观察止痛消结汤与乳癖消片对乳癖(肝郁痰凝证)的疗效对比，确定最佳治疗人群，为科学用药提供临床依据。 方法： 1.实验研究：选用SPF级的雌性SD大鼠58只，随机分为空白组、乳癖消组、止痛消结汤高、中、低剂量组，采用肌注外源性激素的方法制备乳腺增生模型，造模成功后，各组分别给予蒸馏水、乳癖消混悬液、止痛消结汤高、中、低剂量，连续30天。治疗完成后，腹腔静脉取血，制备血清。检测大鼠血清中TNF-α、IL-2的含量。 2.临床观察：将符合乳癖（肝郁痰凝证）的98例患者随机分为治疗组50例，对照组48例，分别采用止痛消结汤、乳癖消片进行治疗，疗程为3个月，治疗完成后观察两组的总体疗效；两组患者乳房疼痛的改善，肿块大小的改变；两组患者临床伴随症状的改变。 结果： 1.以TNF-α为指标：模型组TNF-α含量增高明显，与其余组比较有统计学差异（P＜0.01）；乳癖消组与止痛消结汤低、中剂量组比较无统计学意义（P＞0.05）；止痛消结汤高剂量组与其余组比较有统计学差异（P＜0.05）。以IL-2为指标：模型组大鼠IL-2含量明显降低，与其余组比较有统计学差异（P＜0.01）；乳癖消组与止痛消结汤低剂量组相较无统计学意义（P＞0.05）；止痛消结汤高剂量组与乳癖消组及止痛消结汤低、中剂量组相比有统计学意义（P＜0.01）。 2.临床观察：治疗完成后治疗组总有效率为98％，对照组为91.67%，两组比较有统计学差异(P＜0.05)；两组对疼痛的改善无统计学差异（P＞0.05）；对肿块的改善有统计学差异（P＜0.05）；痛经、失眠多梦症状，有统计学差异(P＜0.05)；胸胁胀闷、烦躁易怒、心烦口苦，无统计学差异（P＞0.05）。 结论： 1.止痛消结汤可以通过降低HMG模型大鼠体内TNF-α的含量，提高IL-2的含量达到治疗乳腺增生症的目的。 2.止痛消结汤对乳癖（肝郁痰凝证）治疗效果良好，对全身伴随症状也有不同程度的缓解。