目的:通过观察大柴胡汤治疗胃食管反流病(阳明少阳热证)的前后中医证候积分及症状等变化评价其临床疗效和安全性。方法:采取随机对照的研究方法,根据纳入、排除标准纳入GERD患者70例,并随机分为试验组与对照组各35例。两组病例均进行调整生活起居,改善饮食结构,适当运动,调畅情志等一般治疗,在一般治疗基础上,试验组予中药“大柴胡汤”治疗,对照组予西药“艾司奥美拉唑镁肠溶片”治疗,两组均治疗4周,观察两组患者治疗后的中医证候积分、RDQ评分及安全性指标的改变,并进行统计学分析,评价大柴胡汤治疗“阳明少阳热证”吐酸病的有效性及安全性。结果:1.本研究共纳入70例患者,试验组与对照组各35例,其中有67例患者完成了临床观察,试验组完成34例,对照组完成33例,总脱落率为4.29%。2.基线资料差异性比较:两组患者在性别、年龄、病程、中医证候分布、RDQ治疗前评分等方面经统计学处理,无显著性差异,具有可比性(P>0.05)。3.治疗4周后,试验组总有效率91.18%,对照组总有效率72.73%,试验组的疗效及总有效率均优于对照组(P<0.05)。4.在中医证候总积分方面,两组治疗后积分均较治疗前降低(P<0.05),且试验组优于对照组(P<0.05);在中医证候各单项积分方面,两组治疗前后组内比较,试验组在改善反酸、大便不畅,上有明显优势,差异统计学意义明显(P<0.01),在改善烧心、胃脘胀闷、心烦易怒症状上有一定优势,两组相比较有统计学差异(P<0.05);在胸胁满痛、嗳气、口苦咽干的改善效果两组并无明显差异,差异无统计学意义(P>0.05)。5.在安全性及不良反应方面,两组一般生命体征、血常规、肝肾功能及心电图未见明显具有临床意义的异常变化,均未出现不良反应及不良事件。6.在RDQ积分方面,两组均能降低患者RDQ积分(P<0.05),且试验组优于对照组(P<0.05)。结论:大柴胡汤治疗“阳明少阳热证”吐酸病,能显著改善患者的中医证候积分、中医症状疗效评分及RDQ积分,临床疗效确切,且安全性良好。