研究背景:慢性心力衰竭（chronicheart failure,CHF）是多种原因导致的心脏结构和/或功能异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂临床综合征。参照近年来中医药行业内公认的指南或共识,中医学对该病病机较一致的认识为本虚标实、虚实夹杂之证,常见辨证分型主要有气虚血瘀、气阴两虚血瘀和阳气亏虚血瘀。总结发现,“气虚证”是临床各种复合证候的基本单元之一,也是CHF最常见的基本证候。然而,目前仍缺乏CHF气虚证患者对应的特征性症状体征,其诊断工具及标准的制定还未形成统一模式,尚且存在诊断指标繁杂、主观性较强、难以量化等问题。同时,缺乏CHF气虚证临床表型各要素（症状、体征、理化指标等）间的有效整合。研究目的:本研究拟通过四部分内容,预期形成CHF基本证候诊断条目池,并进一步研制CHF气虚证辨证与评价量表,构建CHF气虚证严重程度的常模。以期为CHF气虚证的临床辨治与评价提供相应工具,也为后期形成多病种气虚证共性诊断工具并探索基本证候辨证标准的新方法、新路径奠定工作基础。研究方法:基于课题组前期研究成果,开展系统全面的文献复习,并采用德尔菲法分两轮次对全国范围内的副高级以上职称医师进行问卷调研。对专家意见的集中程度、变异程度、专业程度及原始调研数据进行统计学描述和差异性分析;其次,在北京地区多家三级甲等公立医院开展CHF患者横断面现场调查。采集信息包括:①人口学资料、病史、合并症、主要用药情况等;②基于《慢性心力衰竭基本证候辨证量表条目》的症状体征;③理化指标:血常规、NT-proBNP、电解质、超声心动图等;④明尼苏达心力衰竭生活质量调查表;⑤心血管事件:心力衰竭再住院、非致死的急性心肌梗死、心脏性猝死、心源性死亡;⑥患者10ml血样,按标准操作流程冻存。采用IBM SPSS Statistics 23.0统计软件,根据研究目的与采集数据的类型与分布特征进行具体分析;第三,基于研究二获得的临床数据信息研制CHF气虚证诊断与评价量表。采用区分度法、相关系数法进行量表条目的筛选与比对分析,采用Fisher判别分析和Logistic回归分析方法赋权并进行两种对比分析,采用受试者工作特征曲线下面积评估工具性能,并依据约登指数最大原则确定诊断阈值。采用Cronbach’s α系数、分半信度、结构效度进行量表信度效度评价,根据灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数、阳性似然比、阴性似然比和Kappa值判断量表的真实性、可靠性和预测值;最后,运用研制成型的CHF气虚证辨证量表和CHF气虚证评价量表,基于课题组前期已经收集的全国范围内的CHF患者数据,分别构建均数常模、百分位常模和划界常模。研究结果:[研究一]2019年1月开展首轮问卷调研,共发放问卷44份,收回44份。参与调查的44名专家中,男性15（34.09%）人、女性29（65.91%）人。学历分布为本科学历4（9.09%）人、研究生学历40（90.91%）人。最终根据各位专家意见,共有7个基本证候（气虚、阴虚、阳虚、血瘀、气滞、寒凝、痰饮/水饮）、85个症状体征条目进入第二轮问卷调研。2019年3月开展第二轮问卷调研,共发放问卷40份,收回32份。参与调查的32名专家中,男性13（40.63%）人、女性19（59.38%）人。学历分布为本科学历4（12.5%）人、研究生学历28（87.5%）人。该轮调研结果显示,专家积极系数80%,权威程度0.6,证候条目Kendall系数0.562,症状Kendall系数0.422,问卷整体信度0.960,整个问卷提示信息较为可靠。筛选结果方面,基本证候条目总均分4.20,高于总均分的条目有4个（气虚证、阳虚证、血瘀证、痰饮/水饮证）,阴虚证、寒凝证、气滞证三个证候均分较低;症状条目总均分3.71,超过总均分的条目有38个。[研究二]本横断面研究已通过北京中医药大学伦理委员会审批通过（No.2019BZHYLL0101）,并在中国临床试验注册中心平台完成试验方案注册（No.ChiCTR1900024482,注册时间2019年7月13日）。经组间差异比较分析,气虚证组与非气虚证组患者在年龄、性别、体重指数、原发病、合并病、心衰类型等方面差异均无统计学意义。乏力、下肢浮肿、神疲、气短、少气懒言、自汗、面色苍白、面色晦暗、心悸、喘息、恶心、口干、失眠、夜尿多在两组间的分布差异具有统计学意义（P<0.05）,可能作为进一步判别慢性心衰气虚证的诊断条目。此外,两组人群明尼苏达心衰生活质量量表条目计分方面,气虚证组患者除条目10、条目14和条目15得分低于非气虚证组外,其余条目气虚证组患者计分均更高。其中,条目1、条目2、条目3、条目4、条目6、条目11、条目12、条目13、条目20组间差异具有统计学意义（P<0.05）。从心功能分级角度分析发现,气虚证组患者心功能分级集中于Ⅱ-Ⅲ级,心功能Ⅳ级患者中气虚证占比少于非气虚证,组间差异有统计学意义。理化指标方面,血红蛋白浓度和左室舒末内径在气虚证和非气虚证患者组间差异具有统计学意义（P<0.05）。[研究三]经条目筛选、条目赋权及阈值确定等环节,《慢性心力衰竭气虚证辨证量表（症状体征）》条目主要包括:乏力、神疲、气短、少气懒言、自汗、心悸、喘息、失眠、面色苍白、面色晦暗、齿痕舌、苔白。经检验,该量表具有较好的信度和效度[Cronbach’s α系数为0.721;Spearman-Brown系数为0.667;进一步因子分析提示结构效度较好]。量表具有一定的真实性（灵敏度=64.5%、特异度=82.6%、假阴性率=35.5%、假阳性率=17.3%、阳性似然比=3.71、阴性似然比=0.43）、可靠性（一致率=67.51%、Kappa值=0.29）和预测值（阳性预测值=95%、阴性预测值=31.4%）。《慢性心力衰竭气虚证辨证量表（症状体征+理化指标）》条目主要包括,乏力、神疲、气短、少气懒言、自汗、心悸、喘息、失眠、面色苍白、面色晦暗、齿痕舌、苔白、血红蛋白浓度、左室舒末内径。经检验,该量表具有较好的信度和效度[Cronbach’s α系数为0.678;进一步因子分析提示结构效度较好]。量表具有一定的真实性（灵敏度=80.0%、特异度=75.0%、假阴性率=20.0%、假阳性率=25.0%、阳性似然比=3.2、阴性似然比=0.27）、可靠性（一致率=79.18%、Kappa值=0.42）和预测值（阳性预测值=94.2%、阴性预测值=42.4%）。[研究四]基于《慢性心力衰竭气虚证辨证量表（症状体征类）》条目,通过德尔菲专家调查法形成《慢性心力衰竭气虚证严重程度评价量表》条目,包括:乏力、神疲、气短、少气懒言、自汗、心悸、喘息。基于前期在全国范围内收集的CHF患者数据,分别构建了总人群、不同性别、不同年龄段的均数常模、百分位数常模和划界常模。研究结论:本研究研制的两套辨证量表、一套评价量表及其常模可在一定程度上为CHF气虚证的临床诊断和评价提供参考工具。以“病证结合”思想为指导,基于“宏微并举”的理念进行基本证候辨证工具的研制,并进一步完善证候判别分级标准的制定流程与方法,或将提高“病证结合”诊断工具的解释范围和测量效能,并有益于丰富拓展该类研究的临床应用价值。