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目的:通过临床观察补阳还五汤合壮督汤对消渴病痹症脾肾两虚兼瘀证(糖尿病周围神经病变)患者治疗前后临床症状及多伦多临床评分等的改善情况,探讨其对脾肾两虚兼瘀型消渴病痹症(糖尿病周围神经病变)患者的临床疗效,为进一步运用中医药治疗脾肾两虚兼瘀型消渴病痹症患者提供临床依据。方法:选取60例符合纳入标准的脾肾两虚兼瘀型消渴病痹症的患者,随机分为治疗组和对照组各30例。在生活方式干预及基础降糖治疗基础上,对照组予以口服甲钴胺片治疗;治疗组予补阳还五汤合壮督汤水煎剂治疗。两组疗程均为8周。观察两组患者治疗前后的多伦多临床评分、10g单尼龙丝足部检查积分、视觉疼痛积分、中医证候总积分、中医主症疗效、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血常规、肝肾功能等相关指标的变化情况。结果:治疗前两组性别、年龄、体重指数、糖尿病病程等基线数据差异均无统计学意义,具有临床可比性。观察指标比较结果如下:1、TCSS评分:经治疗后两组TCSS评分均较治疗前下降(P<0.05);治疗后组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。提示两组均可以有效的改善患者的神经症状及体征。2、10g单尼龙丝足部检查积分:治疗后两组10g尼龙丝足部检查积分均较治疗前下降(P<0.05);治疗后组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。提示两组均可降低降低10g尼龙丝足部检查积分,可以有效地提高足部对触觉的敏感性。3、视觉疼痛模拟评分:治疗后两组视觉疼痛模拟评分均较治疗前下降(P<0.05);治疗后组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。提示两组患者积分均明显降低,疼痛症状明显改善。4、中医证候总积分:治疗后两组中医证候总积分均较治疗前下降(P<0.05),治疗后组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。提示两组均可以降低中医症状评分,但治疗组优于对照组,说明补阳还五汤合壮督汤对改善脾肾两虚兼瘀型消渴病痹症患者症状作的用更突出。5、糖代谢指标:经过治疗,治疗组与对照组FBG、PBG、Hb A1c较治疗前下降,但无统计学意义(P>0.05)。6、综合疗效方面:治疗组总有效率100%,对照组总有效率86.67%,治疗组优于对照组,提示补阳还五汤合壮督汤组方治疗脾肾两虚兼瘀型糖尿病周围神经病变具有较好的临床疗效。7、安全性指标:60例患者均完成试验。两组均未发现与临床用药相关的安全性指标异常。结论:在常规降糖及生活方式干预条件下,补阳还五汤合壮督汤治疗脾肾两虚兼瘀型消渴病痹症(糖尿病周围神经病变),可显著提高临床疗效,不仅可以改善感觉异常、腰膝酸软、神疲倦怠、气短懒言、排便异常等症状,还可以改善神经系统症状及体征,安全性良好,为临床治疗糖尿病周围神经病变提供了新的思路,值得进一步深入研究及推广。