目的:观察复智胶囊对血管性痴呆(Vascular Dementia,VD)患者的临床疗效;通过监测服药前后血液流变学、NO含量等相关指标的变化,观察复智胶囊对相关指标的影响,探讨VD的发病机制,从而为临床治疗VD提供新思路。方法:临床研究按单纯随机分组设计方法,采用DSM—IV(美国《精神病诊断和统计手册》)及NINDS-AIREN(美国国立神经系统疾病与卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会)关于VD的诊断标准进行病例筛选,并且用蒙特利尔评估量表(MOCA)、行为能力评估量表(BBS)及田金洲等“临床试验目的的血管性痴呆辨证量表”(SDSVD)辨证为肾精亏虚、痰浊阻窍型中医辨证标准对患者进行整体评定。经患者同意后将符合标准的列入研究对象,共60例,随机分为治疗组和对照组各30例;治疗组口服复智胶囊每次4粒,每日3次;对照组口服安理申,1粒∕次,1次∕日。两组均连续用药12周。治疗前、治疗l2周后对患者MOCA、BBS和中医证候指标进行评定。观测用药前后血液流变学、NO含量等相关指标的变化。安全性观测采用血常规、尿常规、粪常规、心电图、肝功能、肾功能、血脂、血糖、头颅CT等,分别在用药前及停药后检查。结果:60例患者按方案完成临床试验,无脱落及剔除病例。治疗组与对照组用药后MOCA评分在a=0.05水准上组内比较有显著性差异(P<0.05),组间比较无显著性差异(P>0.05);两组BBS评分、中医证候积分及单项中医症状在a=0.05水准上组内及组间比较均具有显著性差异,治疗组优于对照组(P<0.05)。临床疗效判定方面,治疗组MOCA有效率为70.0%,对照组为76.7%,差别在a=0.05水准上无统计学意义;治疗组BBS及中医证候积分等有效率分别为83.3%、80.0%,而对照组分别为80.0%、73.3%,差别在a=0.05水准上具有显著性差异(两组比较:BBS,P<0.05;中医证候积分,P<0.05);两组患者的中医单项症状治疗前后在α=0.05水准上组内及组间比较均有统计学意义(P<0.05);用药前后两组全血粘度及血浆粘度、红细胞压积、血清NO含量在a=0.05水准上组内比较具有显著性差异(P<0.05),组间比较无显著性差异(P>0.05)。结论:复智胶囊与安理申均可改善VD患者认知功能,在改善非认知功能(生活能力、日常习惯及个性改变等方面)及中医证候方面,尤其在改善智能减退、腰膝酸软、脑转耳鸣、善惊易恐及二便自遗等单项中医症状方面,复智胶囊优于安理申。指标监测表明复智胶囊能确切降低全血黏度及血浆黏度,增加红细胞变形性,降低血清中NO含量。