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瘀肿消温度敏感型原位凝胶是由大黄、金银花、栀子等十一味中药制备而成,具有活血止痛、清热消肿、散瘀通络的功效,临床上主要应用于治疗急性软组织损伤。本课题是对该制剂的制备工艺及理化控制指标进行系统的研究,为进一步研究提供依据。1.制备工艺研究(1)提取工艺：优选温度敏感型原位凝胶的提取方法和提取工艺,将大黄、金银花、栀子等十一味药材分别进行乙醇提取、水提取,超临界二氧化碳提取后药渣用乙醇提取,实验中以大黄素提取量、绿原酸提取量、栀子苷提取量和浸膏得率为评价指标,采用综合评分法对数据进行处理,通过正交试验和对有效成分含量的比较,优选出最佳提取方法为乙醇提取,确定最佳醇提工艺条件为：加70%乙醇浸泡0.5 h,回流提取2次,加醇量分别为药材的10倍、8倍,提取时间分别为2.0 h、1.5 h。(2)浓缩工艺：通过对比实验确定采用减压浓缩相应的药液,最佳浓缩工艺为：温度为70℃,真空度为-0.08 Mpa。(3)原位凝胶成型工艺：以温度敏感型原位凝胶的胶凝温度、胶凝强度、生物粘附力为评价指标,确定瘀肿消温度敏感型原位凝胶基质配比：Poloxamer407、Poloxamer188、卡波姆分别为22%、3%、0.7%。采用HPLC法测定透皮试验中药物大黄素、绿原酸、栀子苷的累积透过量作为评价指标,采用综合评分法对数据进行处理,确定最佳透皮吸收促进剂为6%氮酮。2.理化控制指标研究分别对处方中大黄、白芷、薄荷和香附采用薄层色谱法鉴别,采用高效液相法(HPLC)对大黄素、绿原酸和栀子苷进行了含量测定,并进行了方法学考察,大黄素的平均回收率为99.25%,RSD为1.11%,绿原酸的平均回收率99.28%为,RSD为1.09%,栀子苷的平均回收率为98.77%,RSD为1.75%。结果表明此法可靠、准确,故可用于该制剂的理化控制。3.初步药效学研究瘀肿消原位凝胶与原剂型分别以6%氮酮为透皮吸收促进剂,采用HPLC法测定透皮试验接受液中大黄素、绿原酸、栀子苷的累积透过量,瘀肿消原位凝胶48 h累积渗透量分别为大黄素25.6μg·cm-2、绿原酸133.8μg·cm-2、栀子苷227.3μg·cm-2。与原剂型累积渗透量相比较,瘀肿消原位凝胶的累积渗透量较多。瘀肿消原位凝胶与原剂型分别配制成高低两个浓度,采用管碟法测定对金黄色葡萄球菌抑菌圈直径大小,瘀肿消原位凝胶对金黄色葡萄球菌的抑菌圈直径大于原剂型。