目的:通过对失眠症相关文献的整理,以及疏肝健脾养血安神法治疗失眠症肝郁脾虚证患者的病例观察,对疏肝健脾养血安神法治疗失眠症肝郁脾虚证的有效性做出初步评价。方法:本临床试验采用随机、阳性药物平行对照法观察失眠症肝郁脾虚证病人48例。48例患者随机分为治疗组24例,对照组24例,疗程均为56天。自拟疏肝健脾养血安神方(免煎颗粒)为试验用药,由江阴天江药业有限公司提供,每日1剂,温水300ml冲服,午饭后、晚饭后各150ml;安神胶囊为阳性对照药,由吉林吉春制药有限公司提供,每天3次,一次3粒,口服。结果:经过对疗效的统计学分析,结果表明自拟疏肝健脾养血安神方能明显改善失眠症肝郁脾虚证患者的症状、体征。在失眠疗效方面,治疗组中治愈6例,显效11例,有效6例,无效1例,总有效率为95.83%;对照组中治愈3例,显效10例,有效6例,无效5例,总有效率为79.17%,两组疗效相比差异有显著性意义(P<0.05),说明治疗组疗效优于对照组。在改善中医证候方面治疗组总有效率为95.83%,对照组总有效率为79.17%,治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义(P<0.05),说明在改善中医证候方面,治疗药物优于对照药物。结论:疏肝健脾养血安神法治疗失眠症肝郁脾虚证,能够明显缓解患者的失眠症状及改善患者烦躁易怒、胸闷胁痛、头晕头痛、神疲乏力、食少大便溏等肝郁脾虚的中医证候,其临床疗效佳,具有深入开发的价值。