目的:本研究通过观察经皮耳迷走神经刺激(Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation,taVNS)对功能性消化不良(Functional Dyspepsia,FD)患者的治疗效果,并同时运用影像学静息态功能磁共振成像(Functional Magnetic Resonance Imaging,fMRI)技术,观察受试者治疗前后全脑血流动力学即时变化和延迟后效应,分析脑功能活动变化趋势,探讨taVNS治疗FD患者疗效的中枢机制。方法:本研究为单中心、随机对照、双盲的临床试验。于2018-2019年纳入符合诊断标准的54例FD患者,按照纳入研究的顺序抽取随机号,采用SAS V9.2设计的随机过程进行分组,分为26例经皮耳迷走神经刺激治疗组和28例非迷走神经刺激(sham-taVNS)对照组。分别以taVNS、sham-taVNS作为干预措施,两组受试者分别于治疗前和治疗2周后行消化不良主要症状积分、尼平消化不良症状指数、汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale,HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)、焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)和抑郁自评量表(Self-Rating Depression Scale,SDS)的评分,并完成治疗前后静息态功能磁共振成像的检査。采用SPSS 19.0软件分析临床数据,DPABI 3.0软件处理脑功能数据。结果:1.临床疗效组内及组间分析结果:①taVNS治疗组组内治疗前后比较,与治疗前相比,FD患者治疗后的主要症状积分、尼平消化不良症状指数、HAMA、HAMD、SAS和SDS评分均明显降低(P<0.001);②sham-taVNS对照组组内治疗前后比较,与治疗前相比,FD患者治疗后的主要症状积分有所减低(P<0.05),治疗后的尼平消化不良症状指数、HAMA、HAMD、SAS和SDS评分与治疗前无差异(P>0.05)。③taVNS治疗组和sham-taVNS对照组组间比较,与sham-taVNS对照组相比,taVNS治疗组的FD主要症状积分、NDI、SAS、SDS、HAMA、HAMD评分下降趋势更明显(P<0.001),FD患者经taVNS治疗组治疗2周后主要症状积分疗效分数的临床疗效更好(P<0.001)。2.功能性磁共振脑功能结果:①taVNS治疗组组内治疗前后比较:与治疗前相比,FD患者taVNS治疗2周后左侧海马和左侧海马旁回局部脑区的ALFF值升高(P<0.05);②sham-taVNS对照组组内治疗前后比较:与治疗前相比,FD患者sham-taVNS治疗2周后全脑ALFF值差异无统计学意义(P＞0.05);③taVNS治疗组和sham-taVNS对照组两组治疗前后组间比较结果:与sham-taVNS对照组相比,taVNS治疗组FD患者左侧颞下回、左侧海马旁回、左侧海马、左侧眼眶部额下回、左侧岛叶、左侧颞上回颞极、左侧梭状回、左侧颞中回颞极的ALFF值升高(P<0.05,FWE校正)。结论:1.经皮耳迷走神经刺激能有效改善FD患者的临床症状和焦虑、抑郁心理状况。2.经皮耳迷走神经刺激可以靶向调节FD患者内脏感觉、运动整合、认知情绪相关脑区神经元的活动性,促使FD症状相关脑区的功能趋向正常水平。