胶囊用明胶是由动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解后纯化制得,而明胶空心胶囊是用胶囊用明胶加二氧化钛、十二烷基硫酸钠、食用色素等辅料制成。胶囊用明胶和明胶空心胶囊中的一些有害元素可通过药品进入人体。2010年版中国药典及其第一增补本对胶囊用明胶及明胶空心胶囊中的有害元素铬(采用原子吸收光谱法)、砷(采用化学鉴别法)和重金属(采用化学鉴别法)规定了限量,但仍不能全面控制本品中重金属元素的残留。本研究以胶囊用明胶及明胶空心胶囊为研究对象,对其中有害金属元素安全性控制进行探索性研究,主要研究内容和结果如下：(1)依据现行中国药典标准对胶囊用明胶及明胶空心胶囊的质量进行评价,结果表明现行标准中项目设置比较全面,适用于对产品的质量控制,但重金属标准有待提高。(2)用微波消解法处理胶囊用明胶及明胶空心胶囊,建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定胶囊用明胶及明胶空心胶囊中钒、铬、锰、镍、铜、砷、锶、镉、钡、铅10种元素含量的方法。经方法学考察,该法准确可靠,为完善和提高胶囊用明胶及明胶空心胶囊中多元素残留标准提供了方法依据。(3)采用建立的电感耦合等离子体质谱法,考察了市场上胶囊用明胶及明胶空心胶囊中钒、铬、锰、镍、铜、砷、锶、镉、钡、铅等10种元素的含量状况,结果表明工业明胶中重金属超标情况较为严重。(4)对电感耦合等离子体质谱法测定胶囊用明胶及明胶空心胶囊中多元素含量的方法进行标准不确定度评价,结果表明影响测定结果准确性的主要因素是电感耦合等离子质谱仪的稳定性。