目的:观察评价散寒除痹汤在治疗膝关节骨性关节炎(风寒湿痹证)的疗效,分析其依据、特点,探索高效安全的中医药治疗方案,为以后治疗此类患者提供相应的临床参考资料。方法:观察与2018年01月至2018年12月在长春中医药大学门诊就诊的膝关节骨性关节炎(风寒湿痹证)患者72例,将符合纳入标准的患者,随机分为治疗组和对照组各36人。治疗组服用散寒除痹汤4周,对照组服用追风透骨胶囊4周。通过对比两组患者第一疗程及总体治疗前后WOMAC膝关节功能评分,JOA治疗效果评分及中医疗效评定,对数据进行分析,以及不良反应的记录与分析。结果:第一疗程结束后两组患者治疗前后对比P值均小于0.05,两组患者症状均得到有效改善,且组间疗效WOMAC评分对比P=0.002,组间JOA评分对比P=0.040,均小于0.05证明治疗组在第一疗程结束后症状改善程度大于对照组。第二疗程结束后两组患者治疗前后及组间对比P值均小于0.05,说明两组患者在治疗前后症状均改善且治疗效果无明显差异。中医疗效评分中治疗组无效患者7人,对照组无效患者6人,总有效率分别为80.6%和83.3%,两组进行非参数性检验,p=0.07>0.05,两组在总治疗率上无明显差异。结论:散寒除痹汤与追风透骨胶囊治疗风寒湿痹证膝关节骨性关节炎患者均有着较好的临床疗效,散寒除痹汤起效较追风透骨胶囊快。绿色安全值得临床参考。