现阶段国内对风险管理的认知还很肤浅。研究的重点还在于如何将风险管理从无到有搭建起来的阶段。其中比较突出的问题在于目前的探讨在广义上只是对风险管理的含义做出描述,以介绍为主,不具备较强的可执行性;而在狭义的执行层面,对风险管理的探讨又集中在某一事项上的讨论,比如只讨论无菌过程的质量风险管理,而且讨论的事项又主要集中在药品生产过程中的无菌灌装工序中,这显然还不能满足药品生产企业对风险管理执行方面的需求。也就是说目前的讨论还没有形成一个制药企业完成完整的风险管理所需要的完整结构框架,同时业内对风险管理在药品质量管理体系中如何实际执行也没有达成共识。在这篇论文中我将从风险管理的历史由来开始探讨,在理解了风险管理的由来、各项组成和最新进展的基础上讨论药品质量管理体系对风险管理的引入的本意和根本目的,并着重讨论在我国现阶段的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》体系要求下如何执行风险管理,同时给出一个原料药车间执行风险管理的案例分析,最后我将借鉴欧盟、美国等发达国家在药品质量管理体系中风险管理应用的先进经验,探讨一下我国制药企业如何将风险管理体系更好地发展起来。