目的: 运用系统评价的方法对中医药配合放疗治疗鼻咽癌的临床研究状况、存在问题、结果作一全面系统的分析,并在此基础上,对研究质量的总体水平作出评价,为改进和提高鼻咽癌中医药临床研究水平提供方法学依据和意见。 方法: 选择中国生物医学文献光盘数据库(CBM)和中国中医药科技文献数据库(TCM),检索1995-2004年公开发表在国内各种医学期刊上的中医药配合放疗治疗鼻咽癌的随机对照临床试验,按照临床流行病学/DME方法学的原则,制订《鼻咽癌放疗的中医药治疗性文献系统性评价表》进行评价,评价内容包括研究对象选择、随机化方法、盲法、组间可比性、样本量大小、统计学处理、疗效评价指标、退出与失访病例的分析、不良反应的观察等。 结果: 1995-2004年公开发表的中医药配合放疗治疗鼻咽癌的随机对照临床试验共计84篇。(1) 在方法学方面:77.3%的文献对随机情况未作任何描述,11.9%的文献其随机化分配存在问题或错误;15篇(18.1%)文献述及随访情况;1篇(1.2%)文献给出病例筛选记录:14篇(16.7%)统计学方法全部正确,统计学方法错误或无法判断达37篇(44.0%);样本同质性、结论推导等重要环节亦存在着一些问题,影响着随机对照试验的质量及其可信度。(2) 在专业研究方面:无1篇报告采用中医病的诊断标准;74.0%无中医证的诊断标准;39.4%无西医诊断标准,主要采用的疗效指标为白细胞(WBC)计数、免疫指标及临床症状,肿物体积改变、颈淋巴消退时间,个别采用远处转移或5年生存率;36.91%无描述纳入标准,52.38%仅有散在的描述而无明确的纳入标准;无排除标准高达90.9%;90.47%未分析组间基线的均衡性;对照组措施合理仅占40.48%;95.3%无区分主要指标和终点指标;86.9%无任何报告有关不良事件/反应。 结论: 用祖国医学中医中药配合放疗治疗鼻咽癌已经进行了大量、长期的临床试验,对这些临床试验尤其是随机对照试验设计质量的评价是筛选有效治疗药物或疗法的前提,将为鼻咽癌中医中药及中西医结合治疗研究提供线索,为提高该病临床试验水平