八味沉香丸成方于公元8世纪,始载于藏医古典巨著《四部医典》中,现收载于《卫生部药品标准》藏药第一册,处方由肉豆蔻、沉香、广枣、乳香、诃子、木香、石灰华、木棉花8味药组成,可清心热,宁心,用于热病攻心、心前区疼痛,还可开窍安神,用于治疗神昏谵语等症。该方作为藏区治疗冠心病等心血管疾病的常用药,具有确切的疗效,虽已有千余年临床应用历史,但由于其物质基础、药理药效作用机制不明确,阻碍了其临床应用的进一步发展。如,现行标准只对八味沉香丸规定了显微鉴别和沉香、乳香的TLC鉴别,难以保证药品质量的一致性和可控性。再者,目前市售的八味沉香丸包装材料有聚乙烯瓶装和药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片等不同材质,有效期更是有42个月和36个月之分,在物质基础不明确的情况下,市售药品的包装材料和有效期的差异能否保证安全用药的需要,是个有必要研究的课题。本研究目的在于：1、完善现有八味沉香丸的质量标准,提高其质量的可控性,保证其均一性；2、通过初步的稳定性研究,探索药品代表性成分的变化情况,为药品包装材料的选取及有效期的制定提供一定的科学依据；3、通过全方的HPLC-DAD指纹图谱研究,从整体上对该药品的质量控制提供科学依据。通过本研究：1、建立了与现有科技手段相适应的定性鉴别和定量方法,极大的完善了现有质量标准：广枣的TLC鉴别,诃子的TLC鉴别,木香和乳香的TLC鉴别；广枣和诃子代表性成分没食子酸的HPLC定量测定,木香主要活性成分木香烃内酯和去氢木香内酯的HPLC定量测定,肉豆蔻主要活性成分去氢二异丁香酚的HPLC定量测定。2、高温、高湿、强光照对比试验结果显示,药品的原有物质基础成分受外界条件的影响会发生降解,故应选取合适的包材并科学的根据实际情况制定产品的有效期。3、全方指纹图谱的建立,第一次从整体的角度对其物质基础进行了探索,为八味沉香丸的全面质量控制提供科学的方法,并为进一步的作用机理研究提供了方法。本次研究为八味沉香丸的二次开发探索了思路,为基本讲清其物质组成和作用机制奠定了基础。