制药用水作为药品生产最主要的辅料及清洗剂,因其极易滋生微生物,各国药典对其质量及用途均有明确要求和规定；同时各国的GMP都将制药用水的制备和储存分配系统定义为制药生产过程的关键系统,可见其重要性。如何保证制药用水系统能持续稳定地生产出符合工艺要求的水质,降低制水过程受到污染的风险尤为重要,故将风险管理运用于其设计、安装、运行、性能确认有现实意义。本论文旨在通过将风险管理应用于制药用水(纯化水、注射用水)系统验证阶段(包括设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认),通过FMEA工具进行分析可能存在的风险,并对其采取有效措施控制,从而证明该工艺流程及设备能生产出水质符合《中华人民共和国药典》2010年版二部、产量满足生产需求,在最合理的成本下最大限度地降低污染风险。