物质水平的提升和国家分级诊疗等政策的推进,打开了我国基层医疗的需求,也扩大了我国医疗器械产品市场。然而我国医疗器械行业起步晚,整体技术水平相对较弱后,高技术产品仍旧是外资品牌的主场,头部企业也与国外领先医疗器械企业差距甚远。为了更好推动行业发展,减少因技术而产生的制约,我国“十三五规划”把医疗器械产业新体系打造作为政策重点之一,并发布优先审批审评等一系列政策,鼓励与助力医疗器械行业去实现国产替代进口。要实现国产的发展和突破离不开对研发业务的大量投入。研发业务由于其本身的不确定性和复杂性很容易成为企业进行盈余操纵的对象。医疗器械行业本身所具有的多学科交叉、知识密集型等特点增加了研发业务管控及核算的复杂性。一方面企业可能为了获得高新认定、税收优惠等利益,利用这种复杂性对研发费用还有研发相关情况进行虚构或者高估。另一方面,研发支出会计处理的复杂性以及较为宽泛的准则规定也使得企业有较大的可操纵空间,给企业信息披露的真实性带来一定风险。除此之外,研发业务一旦出现问题,可能会使公司投入资源付之东流,甚至影响企业资金流,进而影响到经营。基于此,本文对医疗器械上市企业研发业务的审计风险展开研究,对企业研发业务会计核算及业务本身中所存在的风险进行分析,构建相对应重大错报风险指标体系并进行评估,以期能为实物中医疗器械研发业务的审计提供思路。本文在梳理审计风险、研发业务及研发支出资本化相关文献的基础上,以我国A股上市医疗器械企业为研究对象,首先对我国医疗器械企业研发投入进行了介绍,并对其研发披露情况进行分析。然后以此为基础结合事务所专家的建议,对医疗器械企业研发的审计中需要关注的问题进行总结,作为后文对医疗器械业上市公司重大错报风险和检查风险分析的依据。之后以审计风险模型为框架,对不同层次下的审计风险进行分析,并将分析中影响重大错报风险的因素形成相应的指标体系并通过模糊层次分析法（Fuzzy Analytic Hierarchy Process,FAHP）以及优化算法粒子群算法（Particle Swarm Optimization,PSO）对其权重进行确定,并以此为框架对阳普医疗相关研发业务重大错报风险进行分析,并通过专家打分法及模糊综合评价法（Fuzzy Comprehensive Evaluation,FCE）确定各层级重大错报风险水平。最后根据上文对审计风险的分析提出了相关的政策建议。