目的通过研究期刊发表的临床路径随机对照试验以及临床路径报告条目及评价工具等文献分析国内外临床路径的研究现状,在此基础上以乳腺癌为例,对临床路径在乳腺癌手术治疗中的应用效果进行Meta分析,利用历史队列研究对临床路径应用于乳腺癌术后化疗的效果进行评价。方法①计算机检索PubMed、EMBASE、Web of Science、中国生物医学数据库、中国学术期刊网络出版总库、万方数据论文资源,检索时间截止2013年5月。由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选出临床路径随机对照试验、临床路径评价及报告规范的相关文献,提取资料进行分析。②计算机检索中外文数据库及临床试验注册平台临床路径应用于乳腺癌手术的随机对照试验,检索时间截止2014年12月。由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献。采用Cochrane协作网评价偏倚风险的工具对纳入研究进行质量评价。依据Cochrane手册进行数据处理,采用Revman 5.2对数据进行统计分析。③采用历史队列的研究方法,根据纳入排除标准筛选2012年1月1日至2013年12月31日在兰州大学第一医院乳腺科和肿瘤内科乳腺癌术后化疗的病例。根据是否进入临床路径,分为临床路径组与非临床路径组,比较两组病例住院时间,住院总费用,药费,材料费,检查费,检验费,日均住院费,日均检查费。采用SPSS19.0对数据进行统计分析。结果①最终纳入临床路径随机对照试验328篇,临床路径评价工具文献7篇。纳入随机对照试验包括中文研究300篇(91.5%),外文研究28篇(8.5%)；其中仅有2.4%和8.5%分别发表于被中国科学引文数据库和美国《科学引文索引》.收录的期刊上,89%发表于未被中国科学引文数据库收录的期刊：从1999年到2012年,临床路径随机对照试验的数量从1篇(0.3%)增长到72篇(22%)。纳入全部临床路径随机对照试验关注的前三位疾病是：循环系统疾病(61,18.6%)、消化系统疾病(45,13.7%)、肿瘤(37,11.3%)；最终纳入7个临床路径报告规范及评价工具。对比分析纳入的临床路径评价工具,参考卫生部《临床路径管理指导原则(试行)》以及Vannhaecht的研究成果,最终确定临床路径的17个要素。②共纳入6个随机对照试验(571名患者),其中临床路径组患者284例,非临床路径组患者287例。Meta分析结果显示,临床路径组与非临床路径组对比,在住院时间[MD=-4.03d,95%CI(-4.49,-3.57)],住院费用[SMD=-3.15,95%CI, (-3.15,-2.76)],术前住院时间[MD=-0.54d,95%CI,(-0.71,-0.37)]和术后并发症[OR=0.24,95%CI, (0.09,0.65)]四个方面差异有统计学意义。两组对比在患者满意度[OR=2.09,95%CI, (0.62,7.07)]方面差异无统计学意义。③共纳入临床路径组患者213例,非临床路径组192例,根据不同的化疗分为三个亚组：TC方案(多西他赛+环磷酰胺)包括路径组74例,非路径组84例；TEC方案(多西他赛+表柔比星+环磷酰胺)包括路径组47例,非路径组51例；TAC方案(多西他赛+吡柔比星+环磷酰胺)包括路径组71例,非路径组78例。三种化疗方案路径组与非路径组对比在平均住院日、住院费用、日均住院费用、药费、检验费方面差异均有统计学意义(P<0.05)；TC方案在材料费上差异有统计学意义(P<0.05)；TC方案和TEC方案在检验费方面差异有统计学意义(P<0.05)；三种化疗方案路径组与非路径组对比日均检查费用差异均无统计学意义。结论近年来,临床路径在国内的研究数量呈增长趋势,临床路径涉及的病种也发展到复杂疾病及慢性病,范围不断扩大。但是,临床路径评价工具及报告规范尚不完善,急需制定完善的临床路径评价标准及报告规范,规范临床路径的制定和实施,以提高临床应用效果,提升医疗质量。临床路径应用于乳腺癌手术可缩短平均住院日,术前住院日,降低住院总费用,降低术后并发症的发生,但是并不能提高患者满意度。临床路径应用于乳腺癌术后化疗患者可以缩短住院天数,降低住院总费用、药费、检验费,但是提高了日均住院费用；另外,在材料费及检查费方面,不同的化疗方案应用效果不同。总的来说,TC方案应用临床路径效果最佳。由于此研究为历史队列研究,存在一定的局限性,本研究结论还需要前瞻性研究进一步验证。