金泽排石颗粒由金钱草、泽泻、栀子、海金沙、蒲公英、甘草六味中药组成。本课题将其开发研制为易服用、易携带、易储存的颗粒剂。并对金泽排石颗粒的制备工艺、多元化质量控制做了比较系统的研究。金钱草采用乙醇回流提取,采用正交试验设计方法优选乙醇回流部分提取工艺。优选结果为:8倍量50%乙醇,提取3次,每次0.5小时。其余五味药采用水煎煮,采用正交试验优选水煎煮提取工艺。最佳提取工艺为10倍水,提取3次,每次0.5小时。乙醇回流液采用减压浓缩水沉的纯化方法,采用Box-Behnken响应面法优化水沉工艺。最佳的水沉工艺为药液密度为1.2,加水倍数30倍,静置20小时（4℃）。水煎煮液采用离心除杂方式,其优化的除杂工艺参数为4000r/min,浓缩料液比为1:3,离心时间15分钟。乙醇回流液水沉过滤除杂后减压回收乙醇至无醇味,与水提除杂液混合,减压浓缩至相对密度1.10（75⁸5℃）的清膏。喷雾干燥。选择药粉50%、乳糖15%、糊精35%,干法制粒;分装,即得。金泽排石颗粒的质量标准研究采用多元质量控制体系,即定性鉴别、定量测定,化学指纹图谱及生物活性检测。对金钱草,栀子,海金沙,蒲公英,甘草等进行了薄层鉴别。金泽排石颗粒的含量测定采用HPLC法测定槲皮素,山柰素及栀子苷的含量,暂定本品每袋含金钱草以槲皮素(C₁₅H₁₀O₇)和山柰素(C₁₆H₁₂O₆)的总量计,不得少于6 mg;含栀子以栀子苷(C₁₇H₂₄O₁₁)计,不得少于169mg。对10个批次成品进行指纹图谱研究,10批成品的相似度>0.9,同时将处方中六味饮片HPLC图导出叠加,与对照指纹图谱进行对比,将19个共有指纹峰分别进行归属,基本阐明该复方制剂的主要化学组成。采用COX-2抑制剂筛选试剂盒利用荧光检测对金泽排石颗粒剂进行抗炎生物活性的测评,根据测定结果,暂定金泽排石颗粒的半数抑制浓度不高于10.5mg/ml。稳定性试验中,对本品进行了6个月的加速稳定性试验和9个月的稳定性试验,结果检查各项指标均符合规定,表明该产品在18个月内质量稳定,可控。