清脂胶囊是由大黄、三七、丹参、当归、甘草五味中药组成的中药复方制剂，主要用于血液粘稠、高血脂的治疗。全球每年约有1200万人死于心血管病和脑中风等疾病。动脉粥样硬化性血管疾病是全人类普遍受累的严重疾病，据报道，我国卫生部门统计资料显示：近年，我国非传染性慢性病死亡中，心脑血管病位于榜首，尤其是在城市人口中。血脂异常是动脉粥样硬化性的重要危险因素，高脂血症所引起的动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和脑血管疾病的主要原因，已引起全人类的高度关注。清脂胶囊是以传统中医药理论为指导原则，根据方中各味中药有效成分、有效部位理化性质不同，采用合理的提取方法精制而成的胶囊剂。目的：本课题主要进行清脂胶囊制备工艺和质量标准的研究。方法：采用正交试验设计优化清脂胶囊的提取工艺路线，利用HPLC及薄层色谱法对清脂胶囊进行质量标准学的研究，建立清脂胶囊质量标准及草案，并对其方法学进行有效的验证。结果：根据正交试验结果，对清脂胶囊处方药材采用8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小时工艺路线合理。采用HPLC法测定三七中人参皂苷含量， C18色谱柱（4.6×200mm，5μm），乙腈-水（20：80）流动相，检测波长203nm分离效果良好，平均回收率为98.30%，RSD1.36%。结论：清脂胶囊提取路线和制剂工艺稳定，所建立的质量标准适合其产品的质量控制，可以有效的保障制剂质量。方法学合理、可靠。