目的乙型肝炎病毒(HBV)呈全球分布,严重危害人类健康。根据2002年的全国HBV感染者血清流行病学调查,我国约1.2亿人为HBsAg为慢性携带者,其中慢性病毒性乙型肝炎病人约为3000万,部分慢性肝炎可进展为肝硬化、肝功能衰竭或原发性肝癌,是主要的疾病死亡原因之一。目前对慢性乙型肝炎的治疗中西医治疗尚无效疗法。现代医学多认为与机体免疫功能低下,感染乙肝病毒后出现免疫应答功能和免疫调节功能紊乱,导致肝脏损害有关。在治疗上主要有抗病毒、护肝抗炎、抗纤维化、免疫调节治疗;其中抗病毒治疗为主要治疗方法之一,拉米夫定自1998年应用于慢性乙型肝炎的治疗以来,在临床上得到了较好的疗效,得到了临床医师的普遍认同,加之价格相对低廉,在临床得以普遍应用,但在治疗过程中高HBV YMDD变异率成为临床医师治疗疾病的一难题。慢性病毒性乙型肝炎与祖国医学的“肝着”、“胁痛”、“积聚”、“臌胀”等病名相一致,中医传统理论对本病的病因病机多认为由本虚不足湿热之邪乘虚而入而致病,在缓解临床症状、改善肝纤维化、提高机体免疫力、抗病毒及延缓YMDD变异等方面有着良好疗效;肝郁脾虚作为慢性乙型肝炎的重要病机,一是出现早;二是持续时间较长,不少患者整个病程中都存在着肝郁脾虚的病理机转;三是发生极为广泛,临床所见,几乎所有病例都出现过肝郁脾虚的证候,有的贯穿病程始终,对疾病转归与结局有着至关重要的影响。本研究从疏肝健脾入手,选用柴芍六君汤为主方加减联合拉米夫定对慢性乙型肝炎病人进行治疗,以期观察柴芍六君汤在治疗时的临床疗效,尤其是在延缓应用拉米夫定过程中的HBV YMDD变异的疗效,以便将此方广泛应用于临床,为慢性乙型肝炎患者创造经济有效的治疗方案。方法所有观察病例全部来源于2005年9月至2008月3月广东省中医院门诊病人,严格按照纳入标准纳入病例,将病人随机分为治疗组及对照组,治疗组服用柴芍六君汤(药物组成及剂量:柴胡9g、白芍15g、党参15g、茯苓12g、白术15g、炙甘草6g、陈皮6g、法夏6g),日1剂,分2次服用,同时联用拉米夫定片剂,每次100mg,每天1次,对照组服用拉米夫定片剂,每次100mg,每天1次,两组疗程均为12个月。在治疗3、6、9、12个月后分别对临床症状及实验室检查(肝功能、乙肝两对半、HBVDNA、肝纤四项、HBV YMDD检测)进行观察,建立数据库,将所有数据录入数据库,应用SPSS13.0统计软件包进行数据统计分析,计数次数用X~2检验计量资料用t检验,分级计数资料采用秩和检验。结果1.在改善临床症状及体征方面,在治疗3、6、9、12月后分别进行比较,均有有显著性差异(P＜0.05),治疗组疗效优于对照组。2.在改善肝脏炎性活动方面,经治疗后,两组肝脏炎症均会得到不同程度的恢复,将ALT、AST改变情况进行分析,均有显著性差异(P＜0.05),治疗组改善肝脏炎性活动疗效优于对照组。3.在促进HBeAg血清转换方面治疗组疗效优于对照组(25.0%/16.0%)。4.在改善肝纤维化方面,治疗组疗效优于对照组,在治疗过程中对PCⅢ、LN、CICV、HA分别进行统计学分析,均有显著性差异(P＜0.05)。5.治疗组能明显延缓YMDD变异;HBV YMDD变异与既往是否使用抗病毒药物、服用拉米夫定时间、HBV DNA水平、服药依从性有关。结论经过1年临床研究,在治疗3、6、9月后分别对治疗组及对照组临床症状、肝功能、肝纤四项、乙肝两对半定量、HBV YMDD检测方面进行检查,并对相关数据进行统计分析,研究发现,柴芍六君汤能改善临床症状及体征、抑制肝脏炎性活动、促进HBeAg血清转换、改善肝脏纤维化及延缓HBV YMDD变异。临床在选用拉米夫定作为抗病毒药物对慢性乙型肝炎患者进行治疗时,联用柴芍六君汤可为患者提供经济有效的治疗方案,并可为其它抗病毒药物使用过程中出现YMDD变异者的药物选择提供一定临床依据。