目的:研究丹栀逍遥散加减治疗肝郁化火型不寐的临床疗效,并对其安全性进行客观评定。方法:将本研究所收录的72例患者随机分为试验组及对照组,每组36例。试验组用药:丹皮10g,炒栀子10g,柴胡10g,炒白术15g,白芍12g,当归12g,夜交藤30g,茯苓30g,香附10g,生龙骨30g,合欢皮12g,生牡蛎30g,生麦芽30g。每日1剂,约300ml水冲服,每日于早饭前及晚饭后两次温服。对照组用药:舒眠胶囊,每次1.2g,日2次,于晚饭后及入睡前服用。治疗期间,禁止擅自服用其他安眠类药物及一切具有疏肝安神功效的药物,禁止采用一切非药物疗法治疗失眠。合并其他疾病且必须服药的,在个人资料中详细注明。治疗时间为4周。疗程结束后,统计试验组及对照组患者在治疗前后的中医症状评分及匹兹堡睡眠指数量表评分,观察两组患者在睡眠质量、效率和时间以及入睡时间、睡眠障碍、日间功能和中医症状方面是否有改善,并对两组药物的疗效进行比较。治疗中详细记录患者产生的不适反应,检测并比较两组患者治疗前后的血常规、肝功能、肾功能、心电图,对药物的安全性进行客观评定。结果:1.疗效评定:试验组完全治愈者5例,15例患者显效,15例明显好转,1例无效,总有效率为97.22%。对照组完全治愈者为1例,6例患者显效,24例明显好转,5例无效,总有效率为86.11%。治疗后两组患者在中医疗效上的差异有统计学意义(P<0.05)。2.匹兹堡睡眠量表评分比较:治疗后,丹栀逍遥散加减治疗组及舒眠胶囊治疗组的患者自身前后PSQI各项评分及总分均发生了变化,且两组之间进行比较时也存在差异,差异均有统计学意义(P<0.05)。3.中医症状评分比较:治疗后,丹栀逍遥散加减治疗组及舒眠胶囊治疗组的患者自身前后中医症状评分发生了变化,且两组之间进行比较时也存在差异,差异均有统计学意义(P<0.05)。4.安全性判定:服药期间,试验组2名患者出现腹泻、恶心轻微不适反应,继续服药治疗。治疗前后试验组与对照组安全性评价相关指标进行比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:丹栀逍遥散加减及舒眠胶囊均为安全、有效的;丹栀逍遥散加减在改善患者的睡眠质量及中医症状方面疗效显著,值得临床工作者不断深入研究。