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目的:以益气养阴活血为治法,观察芪归糖痛宁颗粒对2型糖尿病伴周围神经病变患者临床干预及对β-EP、NGF含量的影响,从分子和基因层面探讨芪归糖痛宁颗粒可能具有的修复神经功能的作用机制,探讨芪归糖痛宁颗粒对DPN病变患者的作用机制以及对DPN大鼠神经损伤状态下神经保护作用。方法:1临床研究参照1999年WHO糖尿病防治指南诊断标准选取安徽中医药大学第一附属医院2015年6月至2016年6月经我院门诊和病房明确诊断为气阴两虚夹瘀型糖尿病周围神经病变的患者64例,随机分为对照组和治疗组各32例。对照组给予糖尿病饮食运动教育、接受基础治疗,包括控制血糖、血脂、血压,口服甲钴胺片(0.5mg,tid)为基础治疗方案,治疗组在对照组治疗基础上加用芪归糖痛宁颗粒(服用方法:温开水冲泡,一天两次)。疗程均为12周,治疗前后分别记录患者的空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C),肌电图神经传导速度(NCV),β-EP、NGF等相关指标,评定中医证候积分、Toronto积分,利用统计学方法分析治疗前后有何差异。2实验研究将60只雄性健康SD大鼠给予为期1周的适应性喂养,随后将其按照随机的原则分为空白组10只,实验组50只。空白组大鼠实验全程予以普通饲料喂养,实验组大鼠以链脲佐菌素联合高脂饮食造糖尿病模型,观察机械通阈值升高及坐骨神经传导速度明显减慢者作为DPN成功造模标志。将造模成功后的45只大鼠按照随机原则分为3组,分别为模型组15只、中药高剂量组15只、中药低剂量组15只。空白组和模型组予生理盐水灌胃,中药高、低剂量组予以不同剂量芪归糖痛宁颗粒灌胃,连续灌胃12周。12周后观察每组大鼠一般情况,并留取标本检验生化指标,分离坐骨神经组织,采用RT-PCR检测坐骨神经组织β-EP、NGFmRNA的表达。结果:1.临床观察结果临床观察结果显示,经过12周的治疗,治疗组的总有效率达86.67%,对照组总有效率为66.67%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组的中医证候积分与治疗前比较均明显降低,并且治疗组优于对照组(P<0.01);治疗后两组的FPG、2hPG、HbA1c较治疗前均有所降低(P<0.01),与对照组相比,治疗组降低更明显(P<0.05);治疗后两组TG、TC、LDL-C水平较治疗前降低(P<0.05),HDL-C水平升高(P<0.05),差异有统计学意义。同治疗前比较,两组患者治疗后中医量化症状评分、Toronto积分均有所降低(P<0.01),神经传导速度改善(P<0.01),并且治疗组优于对照组,两组相比差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组β-EP、NGF含量与治疗前比较,均显著升高(P<0.05),且治疗组明显优于对照组(P<0.01)。2动物实验结果动物实验结果表明,DPN大鼠成模后的血糖、机械痛阈值及坐骨神经传导速度与空白组比较差异有统计学意义(P<0.05)。给药后中药两组血糖、机械痛阈值与坐骨神经传导速度与模型对照组进行比较,数值均出现降低(P<0.05或P<0.01);与空白组比较,模型组大鼠β-EP、NGF含量明显降低(P<0.01);与模型组比较,中药灌胃组大鼠β-EP、NGFmRNA表达水平升高(P<0.05)。结论:芪归糖痛宁颗粒可以有效改善2型糖尿病周围神经病变患者肢体麻、凉、痛等症状体征,改善神经传导速度,其作用机制可能与降低血糖、糖化血红蛋白水平,调节血脂,升高β-EP、NGF的表达水平,改善炎症,抗氧化,修复神经损伤等有关。