本文以S公司这一医疗器械制造企业的血液透析干粉桶为研究对象,结合S公司生产的实际情况,导入精益六西格玛相关理论和工具方法,实现提高产品质量,增升质量控制水平和增加经济效益的目的。运用精益六西格玛DMAICⅡ模型实施改善。首先,在定义阶段,通过对血液透析干粉桶的顾客需求进行分析,定义项目目标,组建改善项目团队,安排项目计划;其次,在测量阶段,收集相关数据,对测量系统进行分析,确保测量系统测得数据的可用性和可靠性,对过程能力进行分析,从而寻找潜在原因;第三,在分析阶段,运用鱼骨图,因果矩阵分析和FMEA分析确定关键影响因子,佐以模拟运输试验,减少外部影响因素;第四,在改善阶段,应用快速改善对部分影响产品质量的因素进行改善,并应用全因子试验设计和混料设计,寻求最佳的工艺参数组合和最佳的材料配比,对血液透析干粉桶质量进行改善;第五,在控制阶段,针对改善的方案制定控制计划,并对其进行文件化标准化管理,维持改善成果,以防止问题的再次产生。通过这次改善,成功将PPM由原来的10000以上降低到了项目目标的4000以下,提升了顾客满意度,成本也得到了有效的降低。项目的成功证明了DMAICⅡ模型能够有效地提高产品的质量水平,研究的结果不仅能为公司的发展打下坚实的基础,而且还能够为国内的中小型医疗器械制造业的产品质量改进提供一个可参考的实践样本以及可供借鉴的实际经验。