目的评价基于“原络配穴法”针刺联合认知疗法治疗肝气郁结型抑郁症的临床疗效,探讨其作用机理。方法采用随机对照单盲的试验方法,共收集96例病例,将符合纳入标准的肝气郁结型抑郁症患者随机分配到针刺联合认知疗法组、药物组和针刺组,由于治疗过程中病例的脱落,实际完成数为89例,针刺联合认知疗法组30例患者,药物组(百忧解)31例患者,针刺组28例患者。6周为一个疗程,共观察一个疗程,治疗前后分别填写临床症状观察表,并在治疗前、治疗后2周、治疗后4周、治疗后6周选用国际公用的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、抑郁自评量表(SDS)和中医症状改善量表对患者治疗前及治疗后的临床症状进行疗效评价以观察患者治疗后临床症状的改善情况,同时检测患者治疗前与治疗后血中去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)、5-羟色胺(5-HT)的水平变化,并在治疗结束后4周时采用HAMD量表进行随访,结合严重不良反应记录,对针刺联合认知疗法的安全性等进行分析判定。结果(1)基线比较患者基线特征可比性分析中,三组在年龄、性别、病程治疗前HAMD基线评分、SDS基线评分、中医症候量表评分等比较,无显著性差异,说明两组具有可比性。(2)总有效率总有效率针剌联合认知疗法组为83.33%,药物组为77.42%,针刺组为67.86%,针刺联合认知疗法组和针刺组比较有显著性差异(P<0.05),和药物组比较无显著性差异(P>0.05)。(3) HAMD抑郁量表各因子评分三组在治疗后各时段的HAMD的焦虑/躯体化因子、阻滞因子、睡眠障碍、日夜变化、绝望感等7个因子的评分均较治疗前上升,有显著性差异；针刺联合认知疗法组和药物组对各时间段的焦虑/躯体化因子、睡眠障碍因子改善程度均优于针刺组。针刺联合认知疗法对各时间段的阻滞因子改善程度均优于药物组和针刺组。针刺联合认知疗法在治疗后4,6周时对认知障碍因子改善程度优于针刺组,在治疗6周时对体重因子、日夜变化因子、绝望感因子改善程度优于针刺组。(4)抑郁自评量表(SDS)评分在以抑郁自评量表(SDS)评分为测量指标的评价中,在治疗4周及6周时,针刺联合认知疗法的疗效均显著优于药物组和针刺组(P<0.01);而在治疗各时点,药物组优于针刺组,但差异无统计学意义(P>0.05)。(5)抑郁症中医症候评定量表评分在以抑郁症中医证候量表评分为测量指标的评价中,在治疗6周时,针刺联合认知疗法的疗效均显著优于药物组和针刺组(P<0.01)：在治疗各时点,药物组和针刺组比较均无显著性差异(P>0.05)。(6)抑郁症SERS副反应量表评分以抑郁症SERS副反应量表评分为安全性评价指标,在治疗4周时,针刺联合认知疗法减轻副反应的效果显著优于药物组和针刺组(P<0.01),在治疗各时点,药物组和针刺组比较均无显著性差异(P>0.05)。(7)三组随访HAMD评分比较在治疗结束后4周时,以HAMD量表随访一次。三组组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),针刺联合认知疗法HAMD评分均优于药物组和针刺组(P<0.05),而后两组HAMD评分组间比较不存在统计学差异(P>0.05)。(8)三组患者血浆NE、DA、5-HT比较针刺联合认知疗法能提高抑郁症患者血浆去甲肾上腺素、多巴胺含量,而针刺组患者血浆去甲肾上腺素、多巴胺含量未见改变;针刺联合认知疗法组、药物组均能提高抑郁症患者血浆5-羟色胺含量,但药物组改善更明显。结论(1)针刺联合认知疗法、药物、针刺治疗肝气郁结型抑郁症在减轻抑郁程度上均有一定疗效,但针刺联合认知疗法组较其他两组疗效更为显著且持久,提示基于“原络配穴法”针刺联合认知疗法是治疗肝气郁结型抑郁症的一种有效的方法,且安全性较药物组和针刺组好,值得进一步研究和临床推广应用。(2)针刺联合认知疗法对于抑郁症HAMD量表大部分因子的改善疗效优于药物与针刺,随着治疗时间的延长疗效更为显著。(3)针刺联合认知疗法能显著改善肝气郁结型抑郁症患者血浆NE、DA、5-HT水平。