目的：通过临床观察,客观评价益气养阴、活血化瘀法(中药改良黄芪桂枝五物汤)内服、外用泡脚联合治疗糖尿病中高危足气阴两虚、瘀血阻滞证的临床疗效及安全性,并进而探讨其可能的作用机制。方法：采用随机、对照的试验方法,将符合纳入标准的60例合格受试者随机分为治疗组30例和对照组30例,对照组仅进行基础治疗,治疗组加中药改良黄芪桂枝五物汤内服、外用泡脚合用进行治疗,比较两组的双下肢踝肱指数、趾肱指数的自身变化和组间比较，中医症状体征积分情况自身变化和组间比较,临床疗效比较,肢体功能情况,治疗过程中的安全性评价。所得数据符合正态分布者,采用t检验和X~2检验进行统计分析；数据不符合正态分布者,采用秩和检验进行统计分析。结果：治疗组(改良黄芪桂枝五物汤内服、外用泡脚合用组)自身治疗前后对比双下肢踝肱指数、趾肱指数均有P<0.01,有明显的改善；对照组(空白对照组)自身治疗前后对比双下肢踝肱指数、趾肱指数均有P>0.05,没有改善。治疗组双下肢趾肱指数均有P<0.01,疗效优于对照组,踝肱指数P>0.05,则无此结论。中医症状体征评分比较治疗组疗效明显,各疗程均优于对照组；并有随着用药时间的延长,疗效越加显著的趋势,对照组无此趋势且疗效无改善。相关症状体征疗效评价表明：临床治愈和总有效率治疗组均优于对照组。结论：中医内服、外用泡脚法合用治疗糖尿病中高危足气阴两虚、瘀血阻滞证型安全有效。该内服、外用泡脚方可能与改善全身和局部微循环；改善病变部位局部组织的血液循环；增强局部免疫功能；恢复局部神经功能和神经传导速度；感染的防治、发挥抗炎、抑菌作用等方面的作用有关,虽然该法治疗后患者远期随访肢体功能情况尚缺乏,远期疗效目前仍无法评定。但该治疗方法明显改善了糖尿病中高危足气阴两虚、瘀血阻滞证型患者的临床症状,踝肱指数和趾肱指数得到痊愈和好转,减轻了病人的痛苦,节约经费,使用简便,值得推广。