目的:初步评价虎尾草总黄酮胶囊治疗脑梗死(瘀血阻络证)的有效性及安全性。方法:本临床试验采用随机、双盲双模拟、阳性药对照法共观察脑梗死(瘀血阻络证)病人48例,治疗组共32例,高剂量治疗组16例,给予虎尾草总黄酮胶囊,每次3粒,每日3次口服,灯盏花素片模拟剂,每次2片,每日3次口服;低剂量治疗组16例,给予虎尾草总黄酮胶囊,每次2粒,每日3次口服,虎尾草总黄酮胶囊模拟剂,每次1粒,每日3次口服,灯盏花素片模拟剂,每次2片,每日3次口服;对照组16例,给予灯盏花素片,每次2片,每日3次口服,虎尾草总黄酮胶囊模拟剂,每次3粒,每日3次口服,疗程为28天。结果:经过对虎尾草总黄酮胶囊疗效、安全性及不良反应等的统计学分析,结果表明虎尾草总黄酮胶囊能明显改善脑梗死(瘀血阻络证)患者的症状、体征,且无任何毒副作用。在脑梗死神经功能缺损疗效方面,高剂量治疗组总有效率为87.50%,低剂量治疗组总有效率为81.25%,,对照组总有效率为75.00%,3组疗效相比差异有显著性意义(P＜0.05),高剂量治疗组优于低剂量治疗组优于对照组的疗效;在改善中医证候方面,高剂量治疗组总有效率为90.62%,低剂量治疗组总有效率为81.25%,对照组总有效率为75.00%,3组之间比较差异有显著性意义(P＜0.05),高剂量治疗组优于低剂量治疗组优于对照组的疗效。经观测3组病人用药前后无明显不良反应,说明这两种药物治疗脑梗死,安全无任何毒副作用。结论:虎尾草总黄酮胶囊可有效的治疗脑梗死瘀血阻络证,临床疗效优于灯盏花素片;两种药物虽均可有效改善患者中医证候及神经功能缺损,但虎尾草总黄酮胶囊优于灯盏花素片:该药无任何不良反应,安全可靠,是极具研究价值及开发前景的中药制剂,值得在临床中推广应用。