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目的: 据国家卫计委统计,近十年以来我国居民冠心病发病率和死亡率呈逐年攀升态势,不但严重危害广大人民群众身体健康,而且带来了沉重的经济负担。在这种形势下,经皮冠状动脉介入(PCI)治疗技术不断迭代更新,诊断工具飞速发展。血流储备分数(FFR)作为“冠脉功能学血运重建”时代的重要工具,能够评估冠脉狭窄病变生理学功能,在PCI治疗中有着举足轻重的位置,早在2010年就得到欧洲心脏病学学会指南推荐,在临床应用过程中受到介入医生的青睐。大量研究证明FFR指导的单支、多支及复杂病变 PCI安全有效,我国2016年版 PCI治疗指南也对FFR给予了明确的肯定和推荐。然而在临床应用FFR的过程中还存在不少值得深入讨论的地方,限制着以FFR为代表的压力导丝测量技术的推广。例如FFR测量过程中“灰色区域”问题,就是指FFR处于0.75-0.80之间诊断效能下降,尤其在冠脉分叉病变中测量FFR遇到“灰色区域”时应当选择何种PCI治疗策略值得讨论。另外为减少FFR测量时扩血管药物的应用,瞬时无波形比率(iFR)应运而生,iFR与FFR诊断效能对比成为研究热点,iFR究竟能否取代 FFR为分叉病变提供更好的治疗方案同样值得关注。本课题拟对以上问题开展进一步探索研究。 方法: 1.利用临床流行病学研究方法,回顾并收集2012.03-2014.09在第四军医大学西京医院心血管内科因冠心病住院并接受PCI手术治疗的冠脉分叉病变患者106例,纳入患者均符合:主支血管植入支架后,边支血管FFR处于“灰色区域”(0.75-0.80)。按照边支血管是否植入支架分为单支架组(n=56)和双支架组(n=50);分析患者临床基线资料、冠脉造影资料和手术相关资料,对两组患者进行为期2年的随访,统计并分析患者主要心血管不良事件发生率,随访期间利用西雅图心绞痛评分量表对患者PCI治疗预后效果进行分析和评估; 2.利用循证医学Meta分析和系统综述的方法,按照诊断准确性试验PRISMA提纲进行研究并汇报,检索各大文献数据库关于iFR和FFR对比的研究,按照纳入排除标准进行文献筛选,并利用Review Manager5.3(Cochrane collaboration)软件自带的QUADAS-2量表进行文献质量评价,提取iFR诊断效能数据:真阳性率(True Positive, TP),假阳性率(False Positive, FP),真阴性率(True Negative, TN)、假阴性率(False Negative, FN)、敏感度(Sensitivity)和特异度(Specificity)。使用Metadisc和STATA12.0软件进行合成并分析iFR诊断效能,绘制受试者工作特征曲线,绘制Deeks漏斗图评价文献发表偏倚,进一步讨论iFR和FFR的关系以及iFR在冠脉PCI中的应用。本研究设计已通过PROSPERO登记平台注册(ID:CRD42015020537)。结果: 1.经过统计学分析,两组患者基线临床特征方面没有显著差异;边支血管参考血管直径,最小管腔直径,病变长度,直径狭窄百分比,以及支架置入之前的FFR值,未见明显统计学差异;单支架组较双支架组术中肝素和造影剂使用量少(肝素6160.71±2013.83IU vs.7180.00±1743.09IU p=0.024;造影剂151.07±61.75ml vs.231.60±73.02ml p<0.0001),支架长度和直径方面单支架组明显小于双支架组(支架长度27.76±18.27mm vs.51.29±21.78mm p<0.0001;支架直径2.75±0.22mm vs.2.95±0.31mm p<0.0001),手术时间和术后平均住院天数单支架组明显少于双支架组(手术时间78.93±28.13min vs.102.20±28.02min p<0.0001;住院天数2.82±1.31 vs.3.51±1.64 p=0.008);经过2年随访两组患者主要不良心血管事件发生率未见明显统计学差异(p=0.733);西雅图心绞痛评分量表结果提示,在躯体活动受限程度和心绞痛发作情况方面单支架组优于双支架组,治疗满意程度方面双支架组优于单支架组,心绞痛稳定状态和疾病认识程度两组无显著差异; 2.经过筛选共纳入2011-2015年8项关于iFR和FFR诊断效能对比的研究,iFR诊断心肌缺血的敏感度为73.3%(95%CI,70.1-76.2%, I2=80.8%,p<0.001),特异度为86.4%(95%CI,84.3-88.3%,I2=70.9%,p<0.001),合成的阳性似然比和阴性似然比为LR+=5.71(95%CI,4.43–7.37),LR-=0.29(95%CI,0.22–0.38),诊断比值比为20.54(95%CI,16.11–26.20),受试者工作特征曲线下面积为0.8786。Deeks漏斗图对称性分析未见明显发表偏倚。 结论: 1.当冠脉分叉边支血管处于FFR“灰色区域”时,选择仅在主支病变处植入支架,边支给予球囊后扩或不予进一步处理的单支架手术策略,能够有效减少支架使用数量、肝素和造影剂使用量、缩短手术时间和住院天数、从而简化手术策略避免术后并发症。简单策略与复杂策略相比会带来更多的临床获益; 2.Meta分析结果提示 iFR作为 FFR的一项补充技术,有着良好的诊断性能, iFR-FFR联合应用可以提高诊断准确性并且减少术中扩血管药物使用,iFR-FFR联合应用有望成为评估冠脉分叉病变的新方法。