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目的:通过对舒心宁悸饮治疗早搏(气阴两虚兼瘀阻心脉证)的临床疗效及安全性观察,为其临床应用提供客观依据。方法:挑选经西医诊断为心律失常--早搏,中医辨病为心悸,辨证为气阴两虚兼瘀阻心脉,且符合本研究纳入、排除标准的60例轻中度患者。根据实验设计的对照、随机化、重复三大基本原则,将其分为实验组和对照组,各30例。对照组口服由阿斯利康制药有限公司生产的酒石酸美托洛尔片(倍他乐克,国药准字H32025391),25mg/次,2次/日,早、晚餐后服。治疗组在服用西药倍他乐克片的基础上,再予以中药治疗。中药治疗:口服由山西医科大学第二医院中药制剂室配制的自拟方舒心宁悸饮(红景天20g、太子参15g、麦冬15g、五味子10g、丹参15g、三七参6g、川芎10g、黄连6g),150ml/次,2次/日,早、晚餐后服;两组治疗周期均为4周。统计分析两组治疗前后临床症状积分、早搏数、24小时动态心电图、中医证候疗效等数据,以检验其临床应用的可行性。结果:1.治疗前,两组患者基线资料(早搏类型、中医症状积分、病程、早搏数、性别、年龄等)比较,无明显差异(P>0.05),可以认为两组基本情况具有均衡性。2.对照组和治疗组动态心电图疗效总有效率分别为76.7%、90.0%;两组对比,差异有统计学意义(P<0.05)。以上结果提示两组均可有效改善患者动态心电图,治疗组明显优于对照组。3.两组患者动态心电图早搏数比较,对照组患者治疗前早搏数平均4741.37±2094.678个,治疗后2494.67±1994.426个;治疗组患者治疗前早搏数平均4846.70±2343.675个,治疗后1248.59±1051.627个;两组组内、组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。以上提示两组均能减少早搏发生数量,治疗组控制早搏效果好于对照组。4.治疗组中医证候积分数值在治疗前平均积分10.13±1.655,治疗后3.43±2.542;对照组治疗前平均积分9.97±1.520,治疗后6.27±3.759;两组组内、组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。以上提示两组均能改善患者临床症状,治疗组效果更佳。5.治疗组中医证候总疗效总有效率为90.0%,对照组中医证候总疗效总有效率为60.0%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。以上提示两组均能改善患者临床症状,治疗组疗效更佳。6.安全性观察:治疗组和对照组患者在临床观察期间均未发生明显不良反应,安全性指标亦无明显异常。结论:单用西药倍他乐克片,可以有效控制早搏的发作,改善患者心悸症状,而中药舒心宁悸饮治疗,更有助于疗效的提高。