目的：对全断板龟丹芪胶囊治疗老年女性原发性骨质疏松症患者进行临床观察,分析其对患者骨密度、疼痛评分及雌激素、相关细胞因子的影响,以及临床安全性。方法：按照纳入标准和排除标准标准选取南京中医药大学附属常熟医院骨科2013年1月至2014年6月份就诊的老年女性骨质疏松症患者40例,随机分为试验组20例,对照组20例。试验组给予钙尔奇D600mg, qd;骨化三醇0.25ug, bid;全断板龟丹芪胶囊胶囊4片,tid。对照组单纯给予钙尔奇D600mg, qd；骨化三醇0.25ug, bid;各组治疗时间均为4个月,对两组组治疗前、治疗4月后的骨密度、疼痛评分及E2、IL6、TNF-α水平进行比较,对结果进行统计分析。结果：1、治疗前后血、尿、粪常规及肝肾功能、心电图检查未见明显异常变化。2、骨密度变化：试验组经治疗后骨密度稍有升高,对照组升高不明显,但组间比较无统计学差异。3、疼痛情况变化：两组组内比较,疼痛均较治疗前有所改善；试验组疼痛评分改善明显优于对照组。4、生化指标比较：试验组和对照组的E2水平较治疗前降低无统计学意义,两组相比差异无统计学意义,P>0.05；两组IL6水平经治疗后均有所下降,但两组相比差异无统计学意义,P>0.05；两组TNF-α水平经治疗后均有所下降,且差异有统计学意义,试验组优于对照组,P<0.05。结论：全断板龟丹芪胶囊能够有效缓解临床症状,改善相关细胞因子水平,临床应用中无明显毒副作用,值得推广。