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目的:研制盐酸赛庚啶糖浆剂,并建立有效稳定的质量控制方法。方法:盐酸赛庚啶作为目前比较常用的抗组胺药,目前国内市场仅有口服用的片剂和外用的乳膏剂等剂型,其剂型设计主要针对成人,特别是口服用片剂;对于儿童、老年患者及有些吞咽困难的患者,并不十分合适,对于给药剂量的准确性和病人顺从性方面均无较好的表现,本课题将其开发成糖浆剂能有效克服目前口服片剂的缺点,具有良好市场前景。用紫外分光光度计对盐酸赛庚啶进行全波长扫描,研究并确定其特征吸收波长,利用X-射线衍射研究盐酸赛庚啶的晶型,并通过高效液相色谱法(HPLC)建立盐酸赛庚啶的含量测定方法,考察方法的精密度。测定盐酸赛庚啶的溶解度和油水分配系数,进行破坏性试验考察其稳定性,通过加速实验考察原料药的稳定性。以盐酸赛庚啶为主药制备盐酸赛庚啶糖浆剂,通过加速实验研究原辅料相容性。采用热溶法和冷溶法两种方法制备糖浆剂,对制备的糖浆剂进行鉴别、检查和含量测定,建立合适的质量控制方法。结果:盐酸赛庚啶在226nm及286nm波长处有最大吸收峰,选定286nm为测定盐酸赛庚啶的检测波长。XRD和DSC结果表明盐酸赛庚啶属于多晶型化合物。通过HPLC法建立了盐酸赛庚啶的标准曲线,回归方程:A=46007C+33709,R~2=0.9999,日间及日内精密度均小于2%,符合要求。盐酸赛庚啶的甲醇溶液在24h内稳定,溶解度结果表明其在不同pH的水介质中均是微溶,制备糖浆剂时需添加助溶剂。破坏性试验中盐酸赛庚啶在酸碱中较稳定,氧化破坏后出现杂质峰,原料药和原辅料混合在加速实验后也处于稳定的状态,可以用选定的辅料和主药制备糖浆剂。糖浆剂的鉴别,检查结果均符合药典对于糖浆剂的质量要求,含量测定为标示量的95%-105%。结论:本研究成功制得盐酸赛庚啶糖浆剂,制备工艺简单易行,并建立了质量标准,符合药典要求。