药品是一种特殊的商品,它的质量一直是人们最为关心的一个问题。药品开发作为药品质量孕育以及形成的一个最基础也最重要的阶段,它的质量如何直接影响到最终药品的质量。质量管理学作为管理学中一个重要的分支,经过这些年的发展,已经基本形成了自己的理论及方法,并且在实际生产生活中被广泛应用,取得了很好的社会经济效益。本文就是要把质量管理的理论和方法应用到药品开发的过程中去,包括著名质量管理专家朱兰提出的质量三部曲,即质量计划,质量控制和质量改进等经典理论,通过横向角度去分析药品开发某个子过程中质量管理体系的四大要素,组织结构、程序、过程及资源,构建这个子过程的质量保证体系。另一方面,通过对整个药品开发活动所有流程的质量管理进行分析,保证每一个流程都能把质量信息进行良好的传递与积累,形成最终药品开发的质量。在上面的基础上,本文有机结合了横向和纵向的分析,总结出了药品开发质量管理体系的基本模型。这个模型也给出了药品开发质量管理的一种基本做法。在文章的最后,通过对黑龙江省的北药开发的进行实例分析,把质量管理体系的模型应用到北药开发的实践当中去,给出了北药开发质量管理的一种基本模式。