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目的:观察利湿泄热汤治疗脾胃湿热型口腔扁平苔藓临床效果并初步研究其作用机理。方法:选取我院2012年8月到2013年12月收治的脾胃湿热型口腔扁平苔藓120例作为研究对象。采用随机数字表法将120例入组病人随机分为对照组(60例)和治疗组(60例)。对照组患者予以口服转移因子胶囊治疗,治疗组患者给予口服利湿泄热汤治疗;两组分别治疗四周,治疗结束后观察两组的临床有效率、客观体征积分、主观症状积分、中医证候积分、治疗前后血清IgA,IgM及IgG水平变化,治疗前后血清T细胞亚群CD3+T细胞和CD4+T细胞水平变化;采用二甲基苯并蒽涂抹大鼠口腔黏膜法建立口腔扁平苔藓动物模型,将造模成功的60只大鼠随机分配至空白对照组,转移因子口服液组和利湿泄热汤组。每组20只,予以相应干预共4周。干预结束后处死大鼠,采用免疫组化法检测扁平苔藓局部CD4+T细胞和CD8+T细胞的表达情况,并计算CD4/CD8比值。结果:治疗组患者临床总有效率为86.66%,对照组患者临床总有效率为73.33%,,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组中医症候总有效率为83.33%,对照组中医症候总有效率为73.33%,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后症状体征积分和中医证候积分较治疗前显著改善,差异有显著统计学意义(P<0.01),治疗组症状体征积分和中医证候积分优于对照组(P<0.05)。两组患者治疗后全血清IgA较治疗前无明显改善。治疗组全血IgM和IgG水平较治疗前显著改善,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。治疗组血清CD4+T细胞水平较治疗前显著改善,差异有统计学意义(P<0.05);动物实验显示口腔扁平苔藓局部CD4+T细胞和CD8+T浸润明显增多,与模型对照组相比,利湿泄热汤能显著减少口腔扁平苔藓局部CD4+T细胞和CD48+T浸润,CD4/CD8比值降低,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论:利湿泄热汤可明显改善脾胃湿热型口腔扁平苔藓患者的临床症状和体征,提高患者生活质量,利湿泄热汤治疗脾胃湿热型口腔扁平苔藓的机制与调节血清免疫球蛋白表达水平和下调CD4+T细胞、CD8+T细胞局部浸润有关。