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目的:观察肝喜片联合艾迪注射液治疗晚期原发性肝癌(肝瘀脾虚型)的临床疗效及安全性,为晚期肝癌的中医综合治疗提供有效方法。方法:将符合标准的60例C、D期原发性肝癌(肝瘀脾虚型)患者采用随机数字表法分为治疗组及对照组,治疗组用肝喜片+艾迪注射液及最佳支持治疗,对照组仅用最佳支持治疗,两组均以28天为1个周期,治疗3个周期。通过观察两组体力状况、临床症状、肝肾功能、肿瘤标志物水平、无进展生存期、中位生存期及不良反应,采用SPSS 22.0统计软件对上述数据进行统计分析。结果:(1)卡氏评分:治疗组总有效率为87%,对照组为27.58%,两组有效率差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)中医临床症状:治疗组有效率(明显、部分改善病例与总病例的比值)为67.74%,对照组为27.58%,两组比较差异具统计学意义(P<0.05),治疗组治疗后胁痛、纳呆、腹胀、乏力、恶心呕吐症状较前缓解,对照组较前加重,两组治疗后上述症状经统计学分析差异具有统计学意义。(3)肿瘤标志物(AFP、CEA、CA-199):治疗组治疗后肿瘤标志物水平均较前下降,治疗前后经统计学检验对比,有统计学意义(P<0.05),对照组治疗后肿瘤标志物水平较前升高,治疗前后经统计学检验对比,有统计学意义(P<0.05),两组间治疗后肿瘤标志物水平经统计学检验,有统计学意义(P<0.05)。(4)无进展生存期、中位生存期:中位PFS治疗组为107天,对照组为82天,两组间差异无统计学意义(P>0.05),治疗组MST为224天,对照组MTS为148天,两组间差异具有统计学意义(P<0.05)。(5)肝肾功能:治疗组治疗后总胆红素、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮异常率分别为35.4%、19.3%、45.1%、25.8%,对照组为72.4%、62%、79.3%、34.4%,两组间差异具有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性:两组治疗前心电图、皮疹、发热情况无显著差异性,两组间治疗后心电图分级差异具有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后过敏及发热经统计学检验,无显著差异性(P>0.05)。结论:艾迪注射液与肝喜片联合治疗肝瘀脾虚型晚期原发性肝癌,可提高患者KPS评分、改善临床证候、提高生活质量、延长中位生存期,及降低肿瘤标志物水平、保护肝肾功能,且安全性较好,此方案可为中医综合治疗晚期肝癌提供一定思路。